切除可能な印環細胞胃腺癌における手術と一次化学療法の評価 (ADCI002)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Lille
切除可能な印環細胞胃腺癌における一次手術と一次化学療法の戦略を評価するための多施設無作為化対照試験（ADCI002研究）
ADCI 002 試験は、切除可能な印環細胞胃腺癌患者を対象に、一次手術と一次化学療法とその後の手術を比較する大規模な多施設第 II-III 相前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Piessen, MD,PhD
- 電話番号：+33320444407
- メール：guillaume.piessen@chru-lille.fr
研究場所
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-
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Lille、フランス、59037
- 募集
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
コンタクト：
- christophe mariette, MD,PhD
- 電話番号：+33320444407
- メール：christophe.mariette@chru-lille.fr
-
主任研究者：
- christophe mariette
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療前の生検で印環細胞（WHO 2000分類による）またはびまん性形態（ローレン分類による）の存在で組織学的に証明された、ジーワート分類のIII型の胃または胃腸接合部の腺癌
- 腫瘍ステージ IB、II、または III (UICC-AJCC 2009 による)
- 治癒目的で切除可能と判断された患者
- 遠隔転移がない
- 治療前の探索的腹腔鏡検査中の腹膜癌腫症の欠如
- WHOパフォーマンスステータス2以下
- 18歳以上80歳未満
- 組み入れ時の減量 < 15%
- 1500/mm3 以上の好中球多核体
- 100000/mm3以上の血小板
- クレアチニンクリアランスが50ml/分以上
- 血清アルブミン 30 グラム/l 以上
- ビリルビン1.5未満正常
- プロトロンビン率80%以上
- 胃がんに対する化学療法または放射線療法による前治療の欠如
- 既知の子供の不在 B または C 肝硬変
- -エピルビシン治療前の左心室駆出率が50％を超える
- 包含から4週間以内に実施された延長検査
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準に該当しない
- 過去 5 年間に根治目的で治療を受けた別の悪性腫瘍 基底細胞性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く
- 活性物質または治験薬の賦形剤の1つに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -他の併用療法、免疫療法またはホルモン療法
- 腹部または胸部の放射線治療歴
- -制御下にない進行中の障害（過去6か月間の肝不全、腎不全、呼吸不全、進行性心不全または心筋壊死）
- 定期的にモニタリングできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周術期化学療法
Epirubicin/Cisplatin/5 fluoro-uracil (経口または静脈内投与) による 3 サイクルのネオアジュバント化学療法 ネオアジュバント化学療法終了後 3 および 6 週間以内の手術 手術後 6 および 12 週間以内の同じ化学療法の 3 サイクルによるアジュバント化学療法
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胃腺癌の通常の治療戦略
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実験的：最初に補助化学療法を伴う手術
最初の手術 手術後 6 および 12 週間以内に 3 サイクルのエピルビシン/シスプラチン/5FU による補助化学療法 ネオアジュバント化学療法なし
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通常の周術期化学療法なしで、最初に外科的処置を行う戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間で死亡した患者の割合
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年無病生存率
時間枠：2年
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2年
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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R0切除率
時間枠：1年以内
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1年以内
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グレード III/IV の毒性
時間枠：2年
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耐性は、化学療法の合併症の割合とグレードによって測定されます
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2年
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術後死亡率
時間枠：2年
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2年
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全体的な治療戦略の恩恵を受ける患者の平均
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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感情状態
時間枠：2年
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生活の質に関するアンケート（QLQ-C30、QLQ-STO-22、SF-36）および感情的なステータスに関するアンケート（CES-D、STAI-Y-A、Brief-IPQ、WCC、ICEC-R、CRA）によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume mariette, MD,PhD、FFCD, FNCLCC, FRENCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (推定)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。