Évaluation de la chirurgie par rapport à la chimiothérapie primaire dans l'adénocarcinome gastrique à cellules en anneau résécable (ADCI002)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer la stratégie de la chirurgie primaire par rapport à la chimiothérapie primaire dans l'adénocarcinome gastrique à cellules en anneau résécable (étude ADCI002)
L'essai ADCI 002 est un vaste essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase II-III comparant la chirurgie primaire à la chimiothérapie primaire suivie d'une chirurgie chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique à cellules en anneau résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Contact:
- christophe mariette, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- christophe mariette
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique de type III de la classification de Siewert, histologiquement prouvé par la présence de cellules en chevalière (selon la classification OMS 2000) ou de forme diffuse (selon la classification de Lauren) sur biopsies pré-thérapeutiques
- stade tumoral IB, II ou III (selon UICC-AJCC 2009)
- patient jugé résécable en intention curative à l'inclusion
- absence de métastase à distance
- absence de carcinomatose péritonéale lors de la laparoscopie exploratoire pré-thérapeutique
- Statut de performance de l'OMS 2 ou moins
- âge supérieur à 18 ans ou inférieur à 80 ans
- perte de poids à l'inclusion < 15%
- polynucléaires neutrophiles plus de 1500/mm3
- plaquettes plus de 100000/mm3
- clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
- albumine sérique supérieure à 30 grammes/l
- bilirubine inférieure à 1,5 normale
- taux de prothrombine supérieur à 80 %
- absence de traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer gastrique
- absence de cirrhose connue de l'enfant B ou C
- fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 % avant le traitement à l'épirubicine
- bilan d'extension réalisé dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- consentement éclairé écrit signé donné par le patient
Critère d'exclusion:
- non correspondant aux critères d'inclusion
- une autre tumeur maligne traitée à visée curative au cours des 5 dernières années excepté le carcinome basocellulaire de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus
- allergie à la substance active ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude
- grossesse ou allaitement
- tout autre traitement concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie
- antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique
- tout trouble évolutif non maîtrisé (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque évolutive ou nécrose myocardique au cours des 6 derniers mois)
- les patients qui ne peuvent pas être surveillés régulièrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chimiothérapie péri-opératoire
Chimiothérapie néoadjuvante avec 3 cycles d'Epirubicine/Cisplatine/5 fluoro-uracile (voie orale ou intraveineuse) Chirurgie dans les 3 et 6 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante Chimiothérapie adjuvante avec 3 cycles de la même chimiothérapie dans les 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Stratégie de traitement habituelle de l'adénocarcinome gastrique
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Expérimental: chirurgie d'abord avec chimiothérapie adjuvante
Chirurgie en premier Chimiothérapie adjuvante avec 3 cycles d'épirubicine/cisplatine/5FU dans les 6 et 12 semaines après la chirurgie Pas de chimiothérapie néoadjuvante
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stratégie avec une intervention chirurgicale d'abord, sans la chimiothérapie péri-opératoire habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients décédés dans les 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de résection R0
Délai: dans 1 an
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dans 1 an
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toxicité de grade III/IV
Délai: 2 années
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la tolérance sera mesurée par le taux et le grade des complications de la chimiothérapie
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2 années
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morbi-mortalité post opératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Moyenne des patients qui bénéficient de la stratégie globale de traitement
Délai: 2 années
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2 années
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qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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état émotionnel
Délai: 2 années
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Il sera évalué par un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) et un questionnaire sur l'état émotionnel (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimé)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .