절제 가능한 반지세포 위선암에서 수술과 일차 화학요법의 평가 (ADCI002)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Lille
절제 가능한 인장 고리 세포 위 선암종에서 1차 수술과 1차 화학 요법의 전략을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험(ADCI002 연구)
ADCI 002 시험은 절제 가능한 인장 고리 세포 위 선암종 환자를 대상으로 1차 수술과 1차 화학요법 후 수술을 비교하는 대규모 다기관 2상-3상 전향적 무작위 대조 시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume Piessen, MD,PhD
- 전화번호: +33320444407
- 이메일: guillaume.piessen@chru-lille.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
연락하다:
- christophe mariette, MD,PhD
- 전화번호: +33320444407
- 이메일: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- christophe mariette
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 전 생검에서 인장 고리 세포(WHO 2000 분류에 따름) 또는 미만성 형태(로렌 분류에 따름)의 존재로 조직학적으로 입증된 Siewert 분류 III형 위의 선암종 또는 식도위 접합부
- 종양 IB기, II기 또는 III기(UICC-AJCC 2009에 따름)
- 포함에 대한 치유 의도에서 절제 가능하다고 판단된 환자
- 원격 전이의 부재
- 치료 전 탐색적 복강경 검사 중 복막 암종증의 부재
- WHO 수행도 2 이하
- 18세 이상 또는 80세 미만
- 포함 시 체중 감소 < 15%
- 호중구 다핵 1500/mm3 이상
- 100000/mm3 이상의 혈소판
- 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상
- 혈청 알부민 30g/l 이상
- 빌리루빈 1.5 미만 정상
- 프로트롬빈 비율 80% 이상
- 위암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료의 부재
- 알려진 어린이 B 또는 C 간경변의 부재
- 에피루비신 치료 전 좌심실 박출률 50% 이상
- 포함 4주 이내에 수행된 연장 검사
- 환자가 제공한 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 기준에 해당하지 않음
- 지난 5년 동안 치료 목적으로 치료된 또 다른 악성 종양(기저세포 피부 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 병용 치료, 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 복부 또는 흉부 방사선 요법의 병력
- 통제할 수 없는 진행 중인 장애(지난 6개월 동안 간부전, 신부전, 호흡 부전, 진행 중인 심부전 또는 심근 괴사)
- 정기적으로 모니터링할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전후 화학 요법
선행 화학요법 종료 후 3주 및 6주 이내에 에피루비신/시스플라틴/5 플루오로우라실(경구 또는 정맥내) 3주기의 선행 화학 요법 수술 후 6주 및 12주 이내에 동일한 화학 요법의 3주기 보조 화학 요법
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위 선암종의 일반적인 치료 전략
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실험적: 보조 화학 요법으로 먼저 수술
수술 1차 수술 후 6주 및 12주 이내에 Epirubicin/Cisplatin/5FU 3주기의 보조 화학 요법 선행 화학 요법 없음
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일반적인 수술 전후 화학 요법없이 먼저 수술 절차로 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 동안 사망한 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무병생존
기간: 2 년
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2 년
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3년 무병생존
기간: 3 년
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3 년
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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R0 절제율
기간: 1년 이내
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1년 이내
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III/IV 등급 독성
기간: 2 년
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내성은 화학 요법 합병증의 비율과 등급으로 측정됩니다.
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2 년
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수술 후 이환율
기간: 2 년
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2 년
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전체 치료 전략의 혜택을 받는 환자의 평균
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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감정 상태
기간: 2 년
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삶의 질 설문지(QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) 및 감정 상태 설문지(CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)로 평가됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT 번호)
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