Ocena leczenia chirurgicznego w porównaniu z pierwotną chemioterapią w resekcyjnym gruczolakoraku żołądka z komórek sygnetowatych (ADCI002)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę strategii leczenia pierwotnego w porównaniu z pierwotną chemioterapią w resekcyjnym gruczolakoraku żołądka z komórek sygnetowatych (badanie ADCI002)
Badanie ADCI 002 jest dużym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II-III, porównującym pierwotną operację z pierwotną chemioterapią, po której następuje operacja u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka z komórek sygnetowatych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Numer telefonu: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Kontakt:
- christophe mariette, MD,PhD
- Numer telefonu: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- christophe mariette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego typu III wg klasyfikacji Siewerta, potwierdzony histologicznie obecnością komórek sygnetowatych (wg klasyfikacji WHO 2000) lub postaci rozlanej (wg klasyfikacji Lauren) w biopsjach przedterapeutycznych
- stopień zaawansowania nowotworu IB, II lub III (wg UICC-AJCC 2009)
- pacjent uznany za kwalifikującego się do resekcji z zamiarem włączenia do leczenia
- brak odległych przerzutów
- brak raka otrzewnej podczas wstępnej laparoskopii zwiadowczej
- Stan sprawności WHO 2 lub niższy
- wiek powyżej 18 lat lub poniżej 80 lat
- utrata masy ciała w momencie włączenia < 15%
- neutrofilowe wielojądrzaste ponad 1500/mm3
- płytki krwi powyżej 100 000/mm3
- klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- albumina surowicy powyżej 30 gramów/l
- bilirubina poniżej 1,5 normy
- wskaźnik protrombiny powyżej 80%
- brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią raka żołądka
- brak znanej marskości wątroby typu B lub C u dziecka
- frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% przed leczeniem epirubicyną
- badanie kontrolne przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od włączenia
- podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- nie odpowiada kryteriom włączenia
- inny nowotwór złośliwy leczony w celach leczniczych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- uczulenie na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych badanych leków
- ciąża lub karmienie piersią
- jakiekolwiek inne leczenie towarzyszące, immunoterapia lub hormonoterapia
- historia radioterapii jamy brzusznej lub klatki piersiowej
- jakiekolwiek rozwijające się zaburzenie, które nie jest pod kontrolą (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, rozwijająca się niewydolność serca lub martwica mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- pacjentów, których nie można regularnie monitorować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chemioterapia okołooperacyjna
Chemioterapia neoadiuwantowa z 3 cyklami Epirubicyny/Cisplatyny/5-fluorouracylu (doustnie lub dożylnie) Operacja w ciągu 3 i 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej Chemioterapia adjuwantowa z 3 cyklami tej samej chemioterapii w ciągu 6 i 12 tygodni po operacji
|
Zwykła strategia leczenia gruczolakoraka żołądka
|
|
Eksperymentalny: najpierw operacja z uzupełniającą chemioterapią
Pierwsza operacja Chemioterapia adjuwantowa z 3 cyklami Epirubicyny/Cisplatyny/5FU w ciągu 6 i 12 tygodni po operacji Bez chemioterapii neoadiuwantowej
|
strategię z najpierw zabiegiem chirurgicznym, bez zwykłej chemioterapii okołooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zmarłych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
|
|
stopień toksyczności III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
|
tolerancja będzie mierzona częstością i stopniem powikłań chemioterapii
|
2 lata
|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Średnia pacjentów, którzy odnoszą korzyści z ogólnej strategii leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
stan emocjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) oraz kwestionariusza stanu emocjonalnego (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .