Leikkauksen ja primaarisen kemoterapian arviointi leikattavissa olevassa signet-rengassoluissa mahalaukun adenokarsinoomassa (ADCI002)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus primaarikirurgian strategian arvioimiseksi primaarisen kemoterapian välillä resektoitavissa signet-rengassoluisissa mahan adenokarsinoomassa (ADCI002-tutkimus)
ADCI 002 -tutkimus on suuri monikeskusvaiheen II-III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan primaarista leikkausta primaariseen kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus potilailla, joilla on resekoitava sinettirengassoluinen mahalaukun adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33320444407
- Sähköposti: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- christophe mariette, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33320444407
- Sähköposti: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- christophe mariette
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun adenokarsinooma tai Siewert-luokituksen tyypin III esogastrinen liitoskohta, histologisesti todistettu sinettirengassolujen esiintymisellä (WHO 2000 -luokituksen mukaan) tai diffuusimuodossa (Laurenin luokituksen mukaan) preterapeuttisissa biopsioissa
- kasvainvaihe IB, II tai III (UICC-AJCC 2009:n mukaan)
- potilas katsottiin leikkattavaksi inkluusiota koskevassa parantavassa tarkoituksessa
- kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- peritoneaalisen karsinomatoosin puuttuminen hoitoa edeltävän exploratiivisen laparoskopian aikana
- WHO:n suorituskykytila 2 tai vähemmän
- yli 18-vuotiaat tai alle 80-vuotiaat
- painonpudotus sisällyttämishetkellä < 15 %
- neutrofiiliset polynukleaarit yli 1500/mm3
- verihiutaleita yli 100 000/mm3
- kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- seerumialbumiinia yli 30 grammaa/l
- bilirubiini alle 1,5 normaalia
- protrombiinitaso yli 80 %
- mahasyövän aiemman kemoterapia- tai sädehoidon puuttuminen
- lapsen B- tai C-kirroosin puuttuminen
- vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % ennen epirubisiinihoitoa
- jatkotarkastus suoritettu 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
- potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei vastaa sisällyttämiskriteerejä
- toinen pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavassa tarkoituksessa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta basosellulaarista ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineista
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa muu samanaikainen hoito, immunoterapia tai hormonihoito
- anamneesissa vatsan tai rintakehän sädehoitoa
- mikä tahansa kehittyvä häiriö, joka ei ole hallinnassa (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, kehittyvä sydämen vajaatoiminta tai sydänlihasnekroosi viimeisten 6 kuukauden aikana)
- potilaita, joita ei voida seurata säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perioperatiivinen kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia 3 syklillä epirubisiini/sisplatiini/5 fluori-urasiili (suun kautta tai laskimonsisäisesti) Leikkaus 3 ja 6 viikon sisällä neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä Adjuvanttikemoterapia 3 syklillä samaa kemoterapiaa 6 ja 12 viikon sisällä leikkauksesta
|
Tavallinen mahalaukun adenokarsinooman hoitostrategia
|
|
Kokeellinen: leikkaus ensin adjuvanttikemoterapialla
Leikkaus ensin Adjuvanttikemoterapia 3 epirubisiini/sisplatiini/5FU-syklillä 6 ja 12 viikon sisällä leikkauksesta Ei neoadjuvanttikemoterapiaa
|
strategia ensin kirurgisella toimenpiteellä ilman tavallista perioperatiivista kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden vuoden aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Tautiton eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
1 vuoden sisällä
|
|
|
asteen III/IV toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sietokykyä mitataan kemoterapian komplikaatioiden määrällä ja asteella
|
2 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Keskiarvo potilaista, jotka hyötyvät kokonaishoitostrategiasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
tunnetila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sitä arvioidaan elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) ja tunnetilakyselyllä (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .