Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kirurgi kontra primär kemoterapi vid resektabel signetringcell gastriskt adenokarcinom (ADCI002)

25 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera strategin för primär kirurgi kontra primär kemoterapi vid resektabel signetringcell gastriskt adenokarcinom (ADCI002-studie)

ADCI 002-studien är en stor multicenter fas II-III prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför primär kirurgi med primär kemoterapi följt av kirurgi hos patienter med resektabel signetringcell gastriskt adenokarcinom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • christophe mariette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i magsäcken eller esogastriska korsningen av typ III av Siewert-klassificering, histologiskt bevisad med närvaro av signetringceller (enligt WHO 2000-klassificering) eller diffus form (enligt Lauren-klassificering) på preterapeutiska biopsier
  • tumörstadium IB, II eller III (enligt UICC-AJCC 2009)
  • patienten bedömdes resektabel i en kurativ avsikt att inkludera
  • frånvaro av fjärrmetastaser
  • frånvaro av peritoneal karcinomatos under explorativ laparoskopi före behandlingen
  • WHO prestationsstatus 2 eller lägre
  • ålder över 18 eller under 80 år
  • viktminskning vid tidpunkten för inkludering < 15 %
  • neutrofila polynukleära kärnor mer än 1500/mm3
  • blodplättar mer än 100 000/mm3
  • kreatininclearance mer än 50 ml/min
  • serum-albumin mer än 30 gram/l
  • bilirubin mindre än 1,5 normalt
  • protrombinfrekvens över 80 %
  • avsaknad av tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling för magcancer
  • frånvaro av cirros hos barn B eller C
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion mer än 50 % före epirubicinbehandling
  • förlängningskontroll utförd inom 4 veckor efter inkluderingen
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • inga som motsvarar inklusionskriterierna
  • en annan elakartad tumör som behandlats i botande syfte under de senaste 5 åren förutom basocellulär hudcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen
  • graviditet eller amning
  • annan samtidig behandling, immunterapi eller hormonbehandling
  • historia av buk- eller bröststrålbehandling
  • någon utvecklande störning som inte är under kontroll (leversvikt, njursvikt, andningssvikt, utvecklande hjärtsvikt eller myokardnekros under de senaste 6 månaderna)
  • patienter som inte kan övervakas regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perioperativ kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cykler av Epirubicin/Cisplatin/5 fluoro-uracil (oral eller intravenös) Kirurgi inom 3 och 6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi Adjuvant kemoterapi med 3 cykler av samma kemoterapi inom 6 och 12 veckor efter operation
Procedur: perioperativ kemoterapi
Vanlig behandlingsstrategi för gastriskt adenokarcinom
Experimentell: operation först med adjuvant kemoterapi
Operation första Adjuvant kemoterapi med 3 cykler av epirubicin/cisplatin/5FU inom 6 och 12 veckor efter operation Ingen neoadjuvant kemoterapi
Procedur: Operation först
strategi med ett kirurgiskt ingrepp först, utan den vanliga perioperativa kemoterapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter som dött under de två åren
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år
grad III/IV toxicitet
Tidsram: 2 år
tolerans kommer att mätas genom graden och graden av kemoterapins komplikationer
2 år
postoperativ morbi-dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
Genomsnitt av patienter som drar nytta av den övergripande behandlingsstrategin
Tidsram: 2 år
2 år
livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
känslomässig status
Tidsram: 2 år
Det kommer att bedömas genom frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) och frågeformulär för emotionell status (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_25
  • 2012-000998-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Signet ringcell gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på perioperativ kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera