Evaluering av kirurgi versus primær kjemoterapi ved resektabel signetringcelle gastrisk adenokarsinom (ADCI002)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere strategien for primær kirurgi versus primær kjemoterapi ved resektabel signetringcelle gastrisk adenokarsinom (ADCI002-studie)
ADCI 002-studien er en stor multisenter fase II-III prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner primær kirurgi versus primær kjemoterapi etterfulgt av kirurgi hos pasienter med resektabel signetringcelle gastrisk adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-post: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- christophe mariette, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-post: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- christophe mariette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- adenokarsinom i magen eller det esogastriske krysset av type III av Siewert-klassifisering, histologisk bevist med tilstedeværelse av signetringceller (i henhold til WHO 2000-klassifisering) eller diffus form (i henhold til Lauren-klassifisering) på pre-terapeutiske biopsier
- svulststadium IB, II eller III (i henhold til UICC-AJCC 2009)
- pasient bedømt resektabel i en kurativ hensikt om inkludering
- fravær av fjernmetastaser
- fravær av peritoneal karsinomatose under eksplorativ laparoskopi før behandling
- WHO ytelsesstatus 2 eller mindre
- alder over 18 eller under 80 år
- vekttap på tidspunktet for inkludering < 15 %
- nøytrofile polynukleærer mer enn 1500/mm3
- blodplater mer enn 100 000/mm3
- kreatininclearance mer enn 50 ml/min
- serum-albumin mer enn 30 gram/l
- bilirubin mindre enn 1,5 normal
- protrombinrate over 80 %
- fravær av tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for magekreft
- fravær av cirrhose hos barn B eller C
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mer enn 50 % før epirubicinbehandling
- utvidelseskontroll utført innen 4 uker etter inkludering
- underskrevet skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- ingen som svarer til inklusjonskriteriene
- en annen ondartet svulst behandlet for helbredende formål i løpet av de siste 5 årene unntatt basocellulært hudkarsinom eller in situ livmorhalskreft
- allergi mot virkestoffet eller et av hjelpestoffene i studiemedikamentene
- graviditet eller amming
- annen samtidig behandling, immunterapi eller hormonbehandling
- historie med strålebehandling i magen eller brystet
- enhver utviklende lidelse som ikke er under kontroll (leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt, utviklende hjertesvikt eller myokardnekrose i løpet av de siste 6 månedene)
- pasienter som ikke kan overvåkes regelmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perioperativ kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi med 3 sykluser med Epirubicin/Cisplatin/5 fluoro-uracil (oral eller intravenøs) Kirurgi innen 3 og 6 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemoterapi Adjuvant kjemoterapi med 3 sykluser med samme kjemoterapi innen 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Vanlig behandlingsstrategi for gastrisk adenokarsinom
|
|
Eksperimentell: operasjon først med adjuvant kjemoterapi
Kirurgi først Adjuvant kjemoterapi med 3 sykluser med Epirubicin/Cisplatin/5FU innen 6 og 12 uker etter operasjonen Ingen neoadjuvant kjemoterapi
|
strategi med et kirurgisk inngrep først, uten vanlig perioperativ kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter døde i løpet av 2-årene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samlet overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 1 år
|
innen 1 år
|
|
|
grad III/IV toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
toleranse vil bli målt ved frekvensen og graden av kjemoterapiens komplikasjoner
|
2 år
|
|
postoperativ morbi-dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gjennomsnitt av pasienter som har nytte av den overordnede behandlingsstrategien
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
følelsesmessig status
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) og emosjonell status spørreskjema (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .