Bewertung der Operation versus primäre Chemotherapie bei resezierbarem Siegelringzell-Adenokarzinom des Magens (ADCI002)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Strategie der primären Operation gegenüber der primären Chemotherapie bei resezierbarem Siegelringzell-Adenokarzinom des Magens (ADCI002-Studie)
Die ADCI 002-Studie ist eine große, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-III-Studie, in der bei Patienten mit einem resezierbaren Siegelringzell-Adenokarzinom des Magens eine primäre Operation mit einer primären Chemotherapie gefolgt von einer Operation verglichen wird
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
314
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-Mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
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Kontakt:
- christophe mariette, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-Mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
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Hauptermittler:
- christophe mariette
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des Magens oder des ösogastrischen Übergangs vom Typ III der Siewert-Klassifikation, histologisch nachgewiesen durch das Vorhandensein von Siegelringzellen (nach WHO-2000-Klassifikation) oder diffuser Form (nach Lauren-Klassifikation) bei prätherapeutischen Biopsien
- Tumorstadium IB, II oder III (nach UICC-AJCC 2009)
- Der Patient wurde in einer kurativen Inklusionsabsicht als resezierbar beurteilt
- Fehlen von Fernmetastasen
- Fehlen einer Peritonealkarzinose während der explorativen Laparoskopie vor der Behandlung
- WHO-Leistungsstatus 2 oder weniger
- Alter über 18 oder unter 80 Jahren
- Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Aufnahme < 15 %
- neutrophile Polynukleare mehr als 1500/mm3
- Blutplättchen mehr als 100000/mm3
- Kreatinin-Clearance über 50 ml/min
- Serumalbumin über 30 Gramm/l
- Bilirubin weniger als 1,5 normal
- Prothrombinrate über 80 %
- Fehlen einer vorherigen Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs
- Fehlen einer bekannten Zirrhose des Kindes B oder C
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mehr als 50 % vor Epirubicin-Behandlung
- Verlängerungsuntersuchung innerhalb von 4 Wochen nach Einschluss durchgeführt
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- nein entspricht den Einschlusskriterien
- ein anderer bösartiger Tumor, der in den letzten 5 Jahren zu kurativen Zwecken behandelt wurde, ausgenommen basozelluläres Hautkarzinom oder in situ Gebärmutterhalskrebs
- Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- jede andere begleitende Behandlung, Immuntherapie oder Hormontherapie
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder des Brustkorbs
- jede sich entwickelnde Erkrankung, die nicht unter Kontrolle ist (Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen, sich entwickelnde Herzinsuffizienz oder Myokardnekrose während der letzten 6 Monate)
- Patienten, die nicht regelmäßig überwacht werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: perioperative Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Epirubicin/Cisplatin/5 Fluorouracil (oral oder intravenös) Operation innerhalb von 3 und 6 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie Adjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen derselben Chemotherapie innerhalb von 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Übliche Behandlungsstrategie für Adenokarzinom des Magens
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Experimental: Operation zuerst mit adjuvanter Chemotherapie
Erste Operation Adjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Epirubicin/Cisplatin/5FU innerhalb von 6 und 12 Wochen nach der Operation Keine neoadjuvante Chemotherapie
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Strategie mit einem chirurgischen Eingriff, ohne die übliche perioperative Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der in den 2 Jahren verstorbenen Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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innerhalb von 1 Jahr
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Toxizität Grad III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Toleranz wird anhand der Rate und des Grades der Komplikationen der Chemotherapie gemessen
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Zwei Jahre
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postoperative Morbi-Mortalität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Durchschnitt der Patienten, die von der Gesamtbehandlungsstrategie profitieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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emotionaler Status
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Es wird durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) und einen Fragebogen zum emotionalen Status (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA) bewertet.
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT-Nummer)
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