Оценка хирургического вмешательства по сравнению с первичной химиотерапией при резектабельной перстневидно-клеточной аденокарциноме желудка (ADCI002)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки стратегии первичной хирургии по сравнению с первичной химиотерапией при резектабельной аденокарциноме желудка из перстневидных клеток (исследование ADCI002)
Исследование ADCI 002 представляет собой крупное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II-III, сравнивающее первичную хирургию с первичной химиотерапией с последующей хирургией у пациентов с резектабельной перстневидно-клеточной аденокарциномой желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Номер телефона: +33320444407
- Электронная почта: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Контакт:
- christophe mariette, MD,PhD
- Номер телефона: +33320444407
- Электронная почта: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- christophe mariette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома желудка или эзогастрального перехода III типа по классификации Siewert, гистологически подтвержденная наличием перстневидно-перстневидных клеток (по классификации ВОЗ 2000 г.) или диффузной формой (по классификации Lauren) в претерапевтических биоптатах
- стадия опухоли IB, II или III (согласно UICC-AJCC 2009)
- пациент признан операбельным с лечебной целью при включении
- отсутствие отдаленных метастазов
- отсутствие карциноматоза брюшины во время диагностической лапароскопии перед лечением
- Статус эффективности ВОЗ 2 или ниже
- возраст старше 18 или младше 80 лет
- потеря веса на момент включения < 15%
- нейтрофильные полинуклеары более 1500/мм3
- тромбоциты более 100000/мм3
- клиренс креатинина более 50 мл/мин
- сывороточный альбумин более 30 г/л
- билирубин менее 1,5 нормы
- уровень протромбина более 80%
- отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией рака желудка
- отсутствие известного детского цирроза B или C
- фракция выброса левого желудочка более 50% до лечения эпирубицином
- дополнительное обследование проводится в течение 4 недель после включения
- подписанное письменное информированное согласие, данное пациентом
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения
- другая злокачественная опухоль, леченная с лечебной целью в течение последних 5 лет, за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи или рака шейки матки in situ
- аллергия на действующее вещество или один из вспомогательных веществ в исследуемых препаратах
- беременность или кормление грудью
- любое другое сопутствующее лечение, иммунотерапия или гормональная терапия
- история абдоминальной или грудной лучевой терапии
- любое развивающееся заболевание, которое не находится под контролем (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, развивающаяся сердечная недостаточность или некроз миокарда в течение последних 6 месяцев)
- пациенты, которые не могут регулярно наблюдаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: периоперационная химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия с 3 циклами эпирубицина/цисплатина/5-фторурацила (перорально или внутривенно) Операция в течение 3 и 6 недель после окончания неоадъювантной химиотерапии Адъювантная химиотерапия с 3 циклами той же химиотерапии в течение 6 и 12 недель после операции
|
Обычная тактика лечения аденокарциномы желудка
|
|
Экспериментальный: хирургия сначала с адъювантной химиотерапией
Первая операция Адъювантная химиотерапия с 3 циклами эпирубицина/цисплатина/5ФУ в течение 6 и 12 недель после операции Без неоадъювантной химиотерапии
|
стратегия с хирургическим вмешательством в первую очередь без обычной периоперационной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, умерших за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Безрецидивная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
|
|
токсичность III/IV степени
Временное ограничение: 2 года
|
толерантность будет измеряться частотой и степенью осложнений химиотерапии
|
2 года
|
|
послеоперационная морби-смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Среднее число пациентов, которые получают пользу от общей стратегии лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
эмоциональный статус
Временное ограничение: 2 года
|
Он будет оцениваться по опроснику качества жизни (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) и опроснику эмоционального статуса (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .