Evaluering af kirurgi versus primær kemoterapi ved resektabel signetringcelle gastrisk adenokarcinom (ADCI002)
11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af strategien for primær kirurgi versus primær kemoterapi ved resektabel signetringcelle gastrisk adenokarcinom (ADCI002-undersøgelse)
ADCI 002-studiet er et stort multicenter fase II-III prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner primær kirurgi versus primær kemoterapi efterfulgt af kirurgi hos patienter med et resektabelt signetringcelle gastrisk adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
314
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Kontakt:
- christophe mariette, MD,PhD
- Telefonnummer: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- christophe mariette
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- adenokarcinom i maven eller den esogastriske forbindelse af type III af Siewert-klassifikationen, histologisk bevist med tilstedeværelsen af signetringceller (ifølge WHO 2000-klassifikationen) eller diffus form (ifølge Lauren-klassifikationen) på præterapeutiske biopsier
- tumorstadie IB, II eller III (ifølge UICC-AJCC 2009)
- patienten vurderes resektabel i en kurativ hensigt om inklusion
- fravær af fjernmetastaser
- fravær af peritoneal carcinomatose under eksplorativ laparoskopi før behandling
- WHO præstationsstatus 2 eller mindre
- alder over 18 eller under 80 år
- vægttab på tidspunktet for inklusion < 15 %
- neutrofile polynukleare mere end 1500/mm3
- blodplader mere end 100.000/mm3
- kreatininclearance mere end 50 ml/min
- serum-albumin mere end 30 gram/l
- bilirubin mindre end 1,5 normal
- protrombinrate over 80 %
- fravær af forudgående behandling med kemoterapi eller strålebehandling for mavekræft
- fravær af cirrhose hos børn B eller C
- venstre ventrikel ejektionsfraktion mere end 50 % før epirubicinbehandling
- forlængelseskontrol udført inden for 4 uger efter inklusion
- underskrevet skriftligt informeret samtykke givet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- ingen svarende til inklusionskriterierne
- en anden ondartet tumor behandlet til helbredende formål inden for de sidste 5 år undtagen basocellulært hudkarcinom eller in situ livmoderhalskræft
- allergi over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne
- graviditet eller amning
- enhver anden samtidig behandling, immunterapi eller hormonbehandling
- anamnese med abdominal eller bryststrålebehandling
- enhver udviklende lidelse, som ikke er under kontrol (leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt, udviklende hjertesvigt eller myokardienekrose i løbet af de sidste 6 måneder)
- patienter, som ikke kan monitoreres regelmæssigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perioperativ kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi med 3 cyklusser af Epirubicin/Cisplatin/5 fluoro-uracil (oral eller intravenøs) Kirurgi inden for 3 og 6 uger efter afslutningen af neoadjuverende kemoterapi Adjuverende kemoterapi med 3 cyklusser af samme kemoterapi inden for 6 og 12 uger efter operationen
|
Sædvanlig behandlingsstrategi for gastrisk adenocarcinom
|
|
Eksperimentel: operation først med adjuverende kemoterapi
Operation første Adjuverende kemoterapi med 3 cyklusser af Epirubicin/Cisplatin/5FU inden for 6 og 12 uger efter operationen Ingen neoadjuverende kemoterapi
|
strategi med et kirurgisk indgreb først, uden den sædvanlige perioperative kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter døde i løbet af de 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samlet overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 1 år
|
inden for 1 år
|
|
|
grad III/IV toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
tolerance vil blive målt ved hastigheden og graden af kemoterapiens komplikationer
|
2 år
|
|
postoperativ morbi-dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gennemsnit af patienter, der har gavn af den overordnede behandlingsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
følelsesmæssig status
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) og emotionel status spørgeskema (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .