Avaliação da cirurgia versus quimioterapia primária em adenocarcinoma gástrico ressecável de células em anel de sinete (ADCI002)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar a estratégia de cirurgia primária versus quimioterapia primária em adenocarcinoma gástrico ressecável de células em anel de sinete (estudo ADCI002)
O estudo ADCI 002 é um grande estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de fase II-III que compara cirurgia primária versus quimioterapia primária seguida de cirurgia em pacientes com adenocarcinoma gástrico ressecável de células em anel de sinete
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Número de telefone: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Contato:
- christophe mariette, MD,PhD
- Número de telefone: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- christophe mariette
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do estômago ou da junção esogástrica do tipo III da classificação de Siewert, histologicamente comprovado com a presença de células em anel de sinete (segundo classificação da OMS 2000) ou forma difusa (segundo classificação de Lauren) em biópsias pré-terapêuticas
- estágio tumoral IB, II ou III (de acordo com UICC-AJCC 2009)
- paciente julgado ressecável em uma intenção curativa de inclusão
- ausência de metástase à distância
- ausência de carcinomatose peritoneal durante a laparoscopia exploratória pré-tratamento
- Status de desempenho da OMS 2 ou menos
- idade superior a 18 ou inferior a 80 anos
- perda de peso no momento da inclusão < 15%
- polinucleares neutrofílicos mais de 1500/mm3
- plaquetas acima de 100.000/mm3
- depuração de creatinina superior a 50 ml/min
- albumina sérica superior a 30 gramas/l
- bilirrubina abaixo de 1,5 normal
- taxa de protrombina acima de 80%
- ausência de tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia para câncer gástrico
- ausência de cirrose infantil conhecida B ou C
- fração de ejeção ventricular esquerda maior que 50% antes do tratamento com epirrubicina
- check-up de extensão realizado dentro de 4 semanas após a inclusão
- consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- não corresponde aos critérios de inclusão
- outro tumor maligno tratado para fins curativos durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele ou câncer de colo uterino in situ
- alergia à substância ativa ou a um dos excipientes dos medicamentos do estudo
- gravidez ou amamentação
- qualquer outro tratamento concomitante, imunoterapia ou terapia hormonal
- história de radioterapia abdominal ou torácica
- qualquer distúrbio em evolução que não esteja sob controle (insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca em evolução ou necrose miocárdica durante os últimos 6 meses)
- pacientes que não podem ser monitorados regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: quimioterapia perioperatória
Quimioterapia neoadjuvante com 3 ciclos de Epirrubicina/Cisplatina/5 fluorouracil (oral ou intravenoso) Cirurgia entre 3 e 6 semanas após o término da quimioterapia neoadjuvante Quimioterapia adjuvante com 3 ciclos da mesma quimioterapia entre 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Estratégia de tratamento usual para adenocarcinoma gástrico
|
|
Experimental: cirurgia primeiro com quimioterapia adjuvante
Primeira cirurgia Quimioterapia adjuvante com 3 ciclos de epirrubicina/cisplatina/5FU entre 6 e 12 semanas após a cirurgia Sem quimioterapia neoadjuvante
|
estratégia com um procedimento cirúrgico primeiro, sem a quimioterapia perioperatória usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes mortos em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: dentro de 1 ano
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dentro de 1 ano
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toxicidade de grau III/IV
Prazo: 2 anos
|
a tolerância será medida pela taxa e grau de complicações da quimioterapia
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2 anos
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morbi-mortalidade pós-operatória
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Média de pacientes que se beneficiam da estratégia geral de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
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qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
estado emocional
Prazo: 2 anos
|
Será avaliado por questionário de qualidade de vida (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) e questionário de estado emocional (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Número EudraCT)
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