Evaluatie van chirurgie versus primaire chemotherapie bij resectabele zegelringcelmaag-adenocarcinoom (ADCI002)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de strategie van primaire chirurgie versus primaire chemotherapie bij resectabel zegelringcelmaagcarcinoom (ADCI002-onderzoek)
De ADCI 002-studie is een grote multicenter fase II-III prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin primaire chirurgie wordt vergeleken met primaire chemotherapie gevolgd door chirurgie bij patiënten met een reseceerbaar zegelringcelmaagcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Contact:
- christophe mariette, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- christophe mariette
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenocarcinoom van de maag of de slokdarmovergang van type III van Siewert-classificatie, histologisch bewezen met de aanwezigheid van zegelringcellen (volgens WHO 2000-classificatie) of diffuse vorm (volgens Lauren-classificatie) op pretherapeutische biopsieën
- tumorstadium IB, II of III (volgens UICC-AJCC 2009)
- patiënt beoordeeld reseceerbaar in een curatieve intentie op inclusie
- afwezigheid van metastasen op afstand
- afwezigheid van peritoneale carcinomatose tijdens exploratieve laparoscopie voorafgaand aan de behandeling
- WHO-prestatiestatus 2 of minder
- ouder dan 18 jaar of jonger dan 80 jaar
- gewichtsverlies bij opname < 15%
- neutrofiele veelkernen meer dan 1500/mm3
- bloedplaatjes meer dan 100000/mm3
- creatinineklaring meer dan 50 ml/min
- serumalbumine meer dan 30 gram/l
- bilirubine minder dan 1,5 normaal
- protrombinepercentage meer dan 80%
- afwezigheid van voorafgaande behandeling met chemotherapie of radiotherapie voor maagkanker
- afwezigheid van bekend kind B- of C-cirrose
- linkerventrikelejectiefractie meer dan 50% vóór behandeling met epirubicine
- verlengingscontrole uitgevoerd binnen 4 weken na opname
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- niet overeenkomen met de inclusiecriteria
- een andere kwaadaardige tumor die in de afgelopen 5 jaar voor curatieve doeleinden is behandeld, met uitzondering van basocellulair huidcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
- allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
- zwangerschap of borstvoeding
- elke andere gelijktijdige behandeling, immunotherapie of hormonale therapie
- voorgeschiedenis van buik- of thoraxradiotherapie
- elke zich ontwikkelende aandoening die niet onder controle is (leverfalen, nierfalen, ademhalingsfalen, zich ontwikkelend hartfalen of myocardnecrose gedurende de afgelopen 6 maanden)
- patiënten die niet regelmatig kunnen worden gecontroleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: peri-operatieve chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli epirubicine/cisplatine/5-fluoro-uracil (oraal of intraveneus) Chirurgie binnen 3 en 6 weken na beëindiging van neoadjuvante chemotherapie Adjuvante chemotherapie met 3 cycli van dezelfde chemotherapie binnen 6 en 12 weken na operatie
|
Gebruikelijke behandelingsstrategie voor adenocarcinoom van de maag
|
|
Experimenteel: operatie eerst met adjuvante chemotherapie
Eerste operatie Adjuvante chemotherapie met 3 cycli epirubicine/cisplatine/5FU binnen 6 en 12 weken na de operatie Geen neoadjuvante chemotherapie
|
strategie met eerst een chirurgische ingreep, zonder de gebruikelijke perioperatieve chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten overleden in de 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Totale overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
binnen 1 jaar
|
|
|
graad III/IV toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tolerantie zal worden gemeten aan de hand van de snelheid en graad van de complicaties van chemotherapie
|
2 jaar
|
|
postoperatieve morbimortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Gemiddelde van patiënten die baat hebben bij de algemene behandelstrategie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
emotionele toestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) en een vragenlijst over de emotionele status (CES-D, STAI-YA, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_25
- 2012-000998-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .