Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét és az elsődleges kemoterápia értékelése reszekálható Signet gyűrűsejtes gyomor adenokarcinómában (ADCI002)

2023. január 25. frissítette: University Hospital, Lille

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az elsődleges sebészet és az elsődleges kemoterápia stratégiájának értékelésére reszekálható signet gyűrűsejtes gyomor-adenokarcinómában (ADCI002 vizsgálat)

Az ADCI 002 vizsgálat egy nagy multicentrikus II-III. fázisú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a primer műtétet hasonlítja össze a primer kemoterápiával, majd műtéttel reszekálható pecsétgyűrűsejtes gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • christophe mariette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Siewert osztályozás szerinti III-as típusú gyomor vagy oesogasztrikus csomópont adenokarcinóma, szövettanilag igazolt pecsétgyűrűsejtek (a WHO 2000 osztályozása szerint) vagy diffúz forma (Laureni osztályozás szerint) a terápia előtti biopsziákon
  • IB, II vagy III tumoros stádium (az UICC-AJCC 2009 szerint)
  • reszekálhatónak ítélt beteg a befogadás gyógyító szándékában
  • távoli metasztázis hiánya
  • peritoneális carcinomatosis hiánya a kezelés előtti exploratív laparoszkópia során
  • WHO teljesítménystátusz 2 vagy kevesebb
  • 18 év feletti vagy 80 év alatti életkor
  • súlycsökkenés a felvétel időpontjában < 15%
  • neutrofil polinukleárisok több mint 1500/mm3
  • vérlemezkék több mint 100 000/mm3
  • kreatinin-clearance több mint 50 ml/perc
  • szérum-albumin több mint 30 gramm/l
  • bilirubin kevesebb, mint 1,5 normál
  • protrombin arány 80% felett
  • gyomorrák előzetes kemoterápiás vagy radioterápiás kezelésének hiánya
  • ismert gyermek B vagy C cirrhosis hiánya
  • a bal kamrai ejekciós frakció több mint 50%-a az epirubicin-kezelés előtt
  • a felvételt követő 4 héten belül meghosszabbított ellenőrzést végeztek
  • a beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • egy másik rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben gyógyító céllal kezeltek, kivéve a basocelluláris bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • allergia a vizsgált gyógyszerek hatóanyagára vagy valamelyik segédanyagára
  • terhesség vagy szoptatás
  • bármely más egyidejű kezelés, immunterápia vagy hormonterápia
  • hasi vagy mellkasi sugárkezelés anamnézisében
  • bármilyen kialakulóban lévő, nem kontrollált rendellenesség (májelégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, kialakuló szívelégtelenség vagy szívizom nekrózis az elmúlt 6 hónapban)
  • olyan betegek, akiket nem lehet rendszeresen ellenőrizni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: perioperatív kemoterápia
Neoadjuváns kemoterápia 3 ciklus Epirubicin/Cisplatin/5 fluor-uracillal (orális vagy intravénás) Műtét a neoadjuváns kemoterápia befejezése után 3 és 6 héten belül Adjuváns kemoterápia 3 ciklus ugyanazzal a kemoterápiával a műtét után 6 és 12 héten belül
Eljárás: perioperatív kemoterápia
A gyomor adenokarcinóma szokásos kezelési stratégiája
Kísérleti: műtét először adjuváns kemoterápiával
Először a műtét Adjuváns kemoterápia 3 ciklus Epirubicin/Cisplatin/5FU-val a műtét után 6 és 12 héten belül Nem neoadjuváns kemoterápia
Eljárás: Először a műtét
stratégiát először sebészeti beavatkozással, a szokásos perioperatív kemoterápia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2 év alatt elhunyt betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Betegségmentes túlélés 3 éves korban
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3 év
3 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 éven belül
1 éven belül
III/IV fokozatú toxicitás
Időkeret: 2 év
a toleranciát a kemoterápia szövődményeinek gyakorisága és fokozata határozza meg
2 év
posztoperatív morbi-mortalitás
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek átlaga, akik részesülnek az átfogó kezelési stratégiából
Időkeret: 2 év
2 év
életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
érzelmi állapot
Időkeret: 2 év
Életminőség kérdőívvel (QLQ-C30, QLQ-STO-22, SF-36) és érzelmi állapot kérdőívvel (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA) fogják értékelni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UNICANCER
Federation of Research in Surgery (FRENCH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011_25
  • 2012-000998-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perioperatív kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel