Hodnocení chirurgického zákroku versus primární chemoterapie u resekabilního žaludečního adenokarcinomu Signet Ring Cell (ADCI002)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení strategie primární chirurgie versus primární chemoterapie u resekabilního adenokarcinomu z prstencových buněk (studie ADCI002)
Studie ADCI 002 je rozsáhlá multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II-III, která srovnává primární chirurgický výkon s primární chemoterapií následovanou chirurgickým zákrokem u pacientů s resekabilním adenokarcinomem z pečetních prstenců
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33320444407
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Kontakt:
- christophe mariette, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33320444407
- E-mail: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- christophe mariette
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce typu III Siewertovy klasifikace, histologicky prokázaná přítomnost buněk se signetovým prstencem (podle klasifikace WHO 2000) nebo difuzní formy (podle klasifikace Lauren) na předterapeutických biopsiích
- nádorové stadium IB, II nebo III (podle UICC-AJCC 2009)
- pacient posouzen jako resekabilní v kurativním záměru na zařazení
- nepřítomnost vzdálených metastáz
- nepřítomnost peritoneální karcinomatózy během explorativní laparoskopie před léčbou
- Stav výkonnosti podle WHO 2 nebo méně
- věk nad 18 nebo do 80 let
- ztráta hmotnosti v době zařazení < 15 %
- neutrofilních polynukleárů více než 1500/mm3
- krevních destiček více než 100 000/mm3
- clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- sérový albumin více než 30 gramů/l
- bilirubin nižší než 1,5 normálu
- protrombinová frekvence přes 80 %
- absence předchozí léčby chemoterapií nebo radioterapií rakoviny žaludku
- nepřítomnost známé dětské cirhózy B nebo C
- ejekční frakce levé komory více než 50 % před léčbou epirubicinem
- prodlužovací kontrola provedena do 4 týdnů od zařazení
- podepsaný písemný informovaný souhlas daný pacientem
Kritéria vyloučení:
- neodpovídá kritériím pro zařazení
- jiný zhoubný nádor léčený pro léčebné účely během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- alergie na účinnou látku nebo jednu z pomocných látek ve studovaných lécích
- těhotenství nebo kojení
- jakákoli jiná souběžná léčba, imunoterapie nebo hormonální terapie
- anamnéza radioterapie břicha nebo hrudníku
- jakákoli rozvíjející se porucha, která není pod kontrolou (selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání, rozvíjející se srdeční selhání nebo nekróza myokardu během posledních 6 měsíců)
- pacientů, kteří nemohou být pravidelně sledováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perioperační chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie se 3 cykly Epirubicin/Cisplatina/5 fluorouracil (perorální nebo intraveinózní) Operace během 3 a 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoterapie Adjuvantní chemoterapie se 3 cykly stejné chemoterapie během 6 a 12 týdnů po operaci
|
Obvyklá léčebná strategie pro adenokarcinom žaludku
|
|
Experimentální: operace nejprve s adjuvantní chemoterapií
První operace Adjuvantní chemoterapie se 3 cykly Epirubicin/Cisplatina/5FU během 6 a 12 týdnů po operaci Žádná neoadjuvantní chemoterapie
|
strategie nejprve chirurgickým zákrokem, bez obvyklé perioperační chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů zemřelých během 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Celkové přežití ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
stupeň toxicity III/IV
Časové okno: 2 roky
|
tolerance bude měřena rychlostí a stupněm komplikací chemoterapie
|
2 roky
|
|
pooperační morbi-mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Průměr pacientů, kteří profitují z celkové léčebné strategie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
emoční stav
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) a dotazníku emočního stavu (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .