Evaluación de la cirugía frente a la quimioterapia primaria en el adenocarcinoma gástrico de células en anillo de sello resecable (ADCI002)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la estrategia de cirugía primaria frente a quimioterapia primaria en el adenocarcinoma gástrico de células en anillo de sello resecable (estudio ADCI002)
El ensayo ADCI 002 es un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico de fase II-III que compara la cirugía primaria con la quimioterapia primaria seguida de cirugía en pacientes con adenocarcinoma gástrico de células en anillo de sello resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Piessen, MD,PhD
- Número de teléfono: +33320444407
- Correo electrónico: guillaume.piessen@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital
-
Contacto:
- christophe mariette, MD,PhD
- Número de teléfono: +33320444407
- Correo electrónico: christophe.mariette@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- christophe mariette
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de estómago o de la unión esogástrica de tipo III de la clasificación de Siewert, comprobado histológicamente con presencia de células en anillo de sello (según clasificación de la OMS 2000) o forma difusa (según clasificación de Lauren) en biopsias preterapéuticas
- estadio tumoral IB, II o III (según UICC-AJCC 2009)
- paciente juzgado resecable en un intento curativo de inclusión
- ausencia de metástasis a distancia
- ausencia de carcinomatosis peritoneal durante la laparoscopia exploratoria previa al tratamiento
- Estado funcional de la OMS 2 o menos
- mayor de 18 años o menor de 80 años
- pérdida de peso en el momento de la inclusión < 15%
- polinucleares neutrófilos más de 1500/mm3
- plaquetas más de 100000/mm3
- aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
- albúmina sérica superior a 30 gramos/l
- bilirrubina menos de 1,5 normal
- tasa de protrombina superior al 80%
- ausencia de tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para el cáncer gástrico
- ausencia de cirrosis infantil conocida B o C
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 % antes del tratamiento con epirubicina
- chequeo de extensión realizado dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
- consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- no corresponde a los criterios de inclusión
- otro tumor maligno tratado con fines curativos durante los últimos 5 años excepto el carcinoma basocelular de piel o el cáncer de cuello uterino in situ
- alergia al principio activo o a uno de los excipientes de los fármacos del estudio
- embarazo o lactancia
- cualquier otro tratamiento concomitante, inmunoterapia o terapia hormonal
- antecedentes de radioterapia abdominal o torácica
- cualquier trastorno en evolución que no esté bajo control (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca en evolución o necrosis miocárdica durante los últimos 6 meses)
- pacientes que no pueden ser monitoreados regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: quimioterapia perioperatoria
Quimioterapia neoadyuvante con 3 ciclos de epirubicina/cisplatino/5 fluorouracilo (oral o intravenoso) Cirugía dentro de las 3 y 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia neoadyuvante Quimioterapia adyuvante con 3 ciclos de la misma quimioterapia dentro de las 6 y 12 semanas posteriores a la cirugía
|
Estrategia habitual de tratamiento del adenocarcinoma gástrico
|
|
Experimental: cirugía primero con quimioterapia adyuvante
Cirugía primero Quimioterapia adyuvante con 3 ciclos de Epirubicina/Cisplatino/5FU dentro de las 6 y 12 semanas posteriores a la cirugía Sin quimioterapia neoadyuvante
|
estrategia con un procedimiento quirúrgico primero, sin la quimioterapia perioperatoria habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes muertos en los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
dentro de 1 año
|
|
|
toxicidad grado III/IV
Periodo de tiempo: 2 años
|
la tolerancia se medirá por la tasa y el grado de las complicaciones de la quimioterapia
|
2 años
|
|
morbi-mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Promedio de pacientes que se benefician de la estrategia de tratamiento general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
estado emocional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará mediante cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30, QLQ-STO-22,SF-36) y cuestionario de estado emocional (CES-D, STAI-Y-A, Brief-IPQ, WCC, ICEC-R, CRA)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume mariette, MD,PhD, FFCD, FNCLCC, FRENCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_25
- 2012-000998-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .