ノルウェーにおけるオピオイド依存症に対するナルトレキソン vs ブプレノルフィン-ナロキソン (NTX-SBX)
2018年10月10日 更新者：Lars Tanum、University of Oslo
過剰摂取による死亡と退院後のオピオイド再発の最適な予防：ノルウェーにおけるナルトレキソンとブプレノルフィンの多施設RCT
ヘロイン、モルヒネ、コデインなどのオピオイドに依存している人は、再発、過剰摂取、過剰摂取による死亡のリスクが高くなります。
このリスクは、患者が解毒された治療施設または矯正施設からの退院後にさらに上昇します。
現時点では、最先端の治療は、メタドンやブプレノルフィンなどのオピオイド薬を毎日摂取することにより、オピオイドへの依存を維持することに基づいています。
最近、遮断薬のナルトレキソンを含む薬剤が米国で承認されました。これは依存を維持するのではなく、筋肉内投与後 28 日間、ヘロインや他のオピオイドをブロックします。
この研究では、ナルトレキソン筋肉内懸濁液（XL-NTX）とOMTでの毎日のブプレノルフィン-ナロキソンとの12週間の無作為化比較を実施します。
投薬は、治療施設または矯正施設からノルウェーの参加地域への退院前に開始されます。
主な仮説は、XL-NTX は、オピオイド、保持、アルコールおよび違法薬物の自己申告による使用について陰性の生物学的サンプルの割合について、OMT と同等またはそれ以上に優れているというものです。
12 週間の無作為化期間に続いて、参加者が選択した治験薬を受け取ることができる 36 週間の期間があります。
研究終了後、再犯、死亡率、罹病率などのアウトカムに関するデータを、全国登録データベースからさらに 12 か月間収集することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
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Akershus
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Oslo、Akershus、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Vestfold
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Tonsberg、Vestfold、ノルウェー
- Vestfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症 (DSM-IV TR)
- 18歳以上
- ノルウェーの国家OMTプログラムに申請および承認済み
- 管理された環境から収容後 30 日以内に退院する。例えば 入院治療または矯正（刑務所）施設
- オピオイド依存症の治療を自発的に求める
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 急性または再発性の重度の精神障害。 精神病、自殺願望
- 肝機能または腎機能の深刻な衰弱（例： Child-Pugh レベル C)
- 除外薬の使用
- -薬物またはその成分の研究に対する既知の不耐性
- 治験薬のいずれかを製造する会社に勤務している者またはその者と密接な関係にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン筋肉内懸濁液
徐放性ナルトレキソン注射 380mg
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380 mg/月の標準用量のナルトレキソン筋肉内懸濁液が投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン-ナロキソン
柔軟な経口用量 1 日 4 ～ 24 mg
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ブプレノルフィン-ナロキソンは毎日投与され、ノルウェーの OMT に関する既存のガイドラインに従って提供されます (通常の治療)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイドアゴニスト陰性/陽性の生物学的サンプルの数
時間枠：退院後1～12週
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退院後1～12週
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保持
時間枠：退院後1～12週
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退院後1～12週
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オピオイドの使用または禁欲日数
時間枠：退院後1～12週
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退院後1～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の乱用物質の使用
時間枠：1～48週目
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1～48週目
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メンタルヘルス
時間枠：1～12週目または1～48週目
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自己申告のメンタルヘルス
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1～12週目または1～48週目
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体の健康
時間枠：退院後1～12週目または1～48週目
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-研究担当者による自己報告および/または評価
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退院後1～12週目または1～48週目
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心理社会的問題
時間枠：1～12週目、1～48週目、49～100週目
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再犯、雇用、家族の問題などの心理社会的問題。
自己申告または登録ベース。
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1～12週目、1～48週目、49～100週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Tanum, MD, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Opheim A, Gaulen Z, Solli KK, Latif ZE, Fadnes LT, Benth JS, Kunoe N, Tanum L. Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):453-460. doi: 10.1111/ajad.13151.
- Latif ZE, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Benth JS, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):77-85. doi: 10.1111/ajad.12859. Epub 2019 Jan 31.
- Latif ZE, Saltyte Benth J, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):127-134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3537. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):219.
- Solli KK, Latif ZE, Opheim A, Krajci P, Sharma-Haase K, Benth JS, Tanum L, Kunoe N. Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a 9-month follow-up to a 3-month randomized trial. Addiction. 2018 Oct;113(10):1840-1849. doi: 10.1111/add.14278. Epub 2018 Jun 22.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci P, Kunoe N. Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1197-1205. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3206. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 14;75(5):530.
- Kunoe N, Opheim A, Solli KK, Gaulen Z, Sharma-Haase K, Latif ZE, Tanum L. Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Apr 28;17(1):18. doi: 10.1186/s40360-016-0061-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。