纳曲酮与丁丙诺啡-纳洛酮治疗挪威的阿片类药物依赖 (NTX-SBX)
2018年10月10日 更新者：Lars Tanum、University of Oslo
出院后过量死亡和阿片类药物复发的最佳预防：挪威纳曲酮与丁丙诺啡的多中心随机对照试验
依赖海洛因、吗啡或可待因等阿片类药物的人复发、用药过量和用药过量死亡的风险很高。
在患者已经戒毒的治疗或惩教机构出院后，这种风险甚至会进一步升高。
目前，最先进的治疗方法是通过每天服用美沙酮或丁丙诺啡等阿片类药物来维持对阿片类药物的依赖。
最近，一种含有阻断剂纳曲酮的药物在美国获得批准；这不会维持依赖性，而是会在肌肉注射后 28 天内阻断海洛因和其他阿片类药物。
这项研究将在 OMT 中对纳曲酮肌内悬浮液 (XL-NTX) 与每日丁丙诺啡-纳洛酮进行为期 12 周的随机比较。
药物治疗将在从治疗或教养机构出院到挪威参与的集水区之前开始。
主要假设是 XL-NTX 在阿片类药物阴性的生物样本比例、保留、自我报告的酒精和非法药物使用方面与 OMT 一样好或更好。
在 12 周的随机期之后，将有 36 周的时间，参与者可以接受他们选择的研究药物。
研究结束后，可以从国家注册数据库中收集关于累犯、死亡率和发病率等结果的 12 个月数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0407
- Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
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Akershus
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Oslo、Akershus、挪威
- Akershus University Hospital
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、挪威
- Stavanger University Hospital
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Vestfold
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Tonsberg、Vestfold、挪威
- Vestfold Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物依赖 (DSM-IV TR)
- 18岁或以上
- 申请并批准挪威国家 OMT 计划
- 纳入后 30 天内从受控环境中排出；例如 住院治疗或教养（监狱）设施
- 自愿寻求阿片类药物依赖治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 急性或反复发作的严重精神障碍，例如 精神病、自杀倾向
- 肝或肾功能严重衰弱（例如 Child-Pugh 等级 C)
- 使用排除的药物
- 已知对研究药物或其成分不耐受
- 在制造一种研究药物的公司工作或与该人关系密切
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳曲酮肌内混悬液
纳曲酮缓释注射剂 380mg
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将给予标准剂量为 380 毫克/月的纳曲酮肌内悬浮液
其他名称：
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有源比较器：丁丙诺啡-纳洛酮
灵活口服剂量 4-24 mg 每天
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丁丙诺啡-纳洛酮每天给药，并根据挪威现有的 OMT 指南提供（照常治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类激动剂阴性/阳性的生物样本数量
大体时间：出院后第 1-12 周
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出院后第 1-12 周
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保留
大体时间：出院后第 1-12 周
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出院后第 1-12 周
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使用或戒断阿片类药物的天数
大体时间：出院后第 1-12 周
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出院后第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用其他滥用物质
大体时间：第 1-48 周
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第 1-48 周
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精神健康
大体时间：第 1-12 或 1-48 周
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自我报告的心理健康
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第 1-12 或 1-48 周
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躯体健康
大体时间：出院后第 1-12 或 1-48 周
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自我报告和/或由研究人员评估
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出院后第 1-12 或 1-48 周
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社会心理问题
大体时间：第 1-12 周、第 1-48 周和第 49-100 周
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累犯、就业、家庭问题等社会心理问题。
自我报告或基于注册表。
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第 1-12 周、第 1-48 周和第 49-100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Tanum, MD, PhD、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Opheim A, Gaulen Z, Solli KK, Latif ZE, Fadnes LT, Benth JS, Kunoe N, Tanum L. Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):453-460. doi: 10.1111/ajad.13151.
- Latif ZE, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Benth JS, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):77-85. doi: 10.1111/ajad.12859. Epub 2019 Jan 31.
- Latif ZE, Saltyte Benth J, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):127-134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3537. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):219.
- Solli KK, Latif ZE, Opheim A, Krajci P, Sharma-Haase K, Benth JS, Tanum L, Kunoe N. Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a 9-month follow-up to a 3-month randomized trial. Addiction. 2018 Oct;113(10):1840-1849. doi: 10.1111/add.14278. Epub 2018 Jun 22.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci P, Kunoe N. Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1197-1205. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3206. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 14;75(5):530.
- Kunoe N, Opheim A, Solli KK, Gaulen Z, Sharma-Haase K, Latif ZE, Tanum L. Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Apr 28;17(1):18. doi: 10.1186/s40360-016-0061-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月28日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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