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Naltrexone vs Buprenorfina-Naloxone per la dipendenza da oppioidi in Norvegia (NTX-SBX)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Lars Tanum, University of Oslo

Prevenzione ottimale dei decessi per overdose e delle ricadute da oppioidi dopo la dimissione: un RCT multicentrico di naltrexone contro buprenorfina in Norvegia

Le persone dipendenti da oppioidi come l'eroina, la morfina o la codeina hanno un alto rischio di ricaduta, overdose e morte per overdose. Questo rischio è ulteriormente elevato dopo la dimissione dal trattamento o dagli istituti penitenziari in cui i pazienti sono stati disintossicati. Al momento, il trattamento all'avanguardia si basa sul mantenimento della dipendenza dagli oppioidi mediante l'assunzione giornaliera di farmaci oppioidi come il metadone o la buprenorfina. Recentemente, negli Stati Uniti è stato approvato un farmaco contenente l'agente bloccante naltrexone; questo non mantiene la dipendenza ma invece blocca l'eroina e altri oppioidi per 28 giorni dopo la somministrazione intramuscolare. Questo studio condurrà un confronto randomizzato di 12 settimane della sospensione intramuscolare di naltrexone (XL-NTX) con la buprenorfina-naloxone giornaliera nell'OMT. I farmaci inizieranno prima della dimissione da una struttura terapeutica o penitenziaria alle regioni di utenza partecipanti in Norvegia. Le ipotesi principali sono che XL-NTX funzionerà altrettanto bene - o meglio - dell'OMT sulla proporzione di campioni biologici negativi per oppioidi, ritenzione, uso dichiarato di alcol e droghe illecite. Dopo il periodo randomizzato di 12 settimane, ci sarà un periodo di 36 settimane in cui i partecipanti potranno ricevere il farmaco in studio di loro scelta. Dopo la fine dello studio, i dati dai database dei registri nazionali possono essere raccolti per altri 12 mesi su esiti quali recidiva, mortalità e morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norvegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norvegia
        • Vestfold Hospital trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da oppiacei (DSM-IV TR)
  • Età 18 o superiore
  • Applicato e approvato per il programma OMT nazionale della Norvegia
  • Dimissione entro 30 giorni dall'inclusione da un ambiente controllato; per esempio. trattamento ospedaliero o struttura correzionale (carceraria).
  • Cercare volontariamente un trattamento per la dipendenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Disturbo psichiatrico grave acuto o ricorrente, ad es. psicosi, suicidio
  • Grave debilitazione della funzionalità epatica o renale (ad es. Child-Pugh livello C)
  • Uso di farmaci esclusi
  • Intolleranza nota ai farmaci studiati o ai loro ingredienti
  • Impiego in azienda produttrice di uno dei farmaci oggetto dello studio o stretto rapporto con tale persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone sospensione intramuscolare
Iniezioni di naltrexone a rilascio prolungato 380 mg
Droga: Naltrexone sospensione intramuscolare
Verrà somministrato un dosaggio standard di 380 mg/mese di naltrexone sospensione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Naltrexone a lunga durata d'azione
  • Naltrexone a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Buprenorfina-naloxone
Dose orale flessibile 4-24 mg al giorno
Droga: Buprenorfina-naloxone
La buprenorfina-naloxone viene somministrata giornalmente e fornita in conformità con le linee guida esistenti per l'OMT in Norvegia (trattamento come al solito).
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di campioni biologici negativi/positivi per agonisti degli oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 1-12 dopo la dimissione
Settimana 1-12 dopo la dimissione
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 1-12 dopo la dimissione
Settimana 1-12 dopo la dimissione
Giorni di utilizzo o astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 1-12 dopo la dimissione
Settimana 1-12 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di altre sostanze d'abuso
Lasso di tempo: Settimana 1-48
Settimana 1-48
Salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 1-12 o 1-48
Salute mentale autodichiarata
Settimana 1-12 o 1-48
Salute somatica
Lasso di tempo: Settimana 1-12 o 1-48 dopo la dimissione
Autoriferito e/o valutato dal personale dello studio
Settimana 1-12 o 1-48 dopo la dimissione
Problemi psicosociali
Lasso di tempo: Settimana 1-12, Settimana 1-48 e Settimana 49-100
Problemi psicosociali come recidiva, lavoro, problemi familiari. Autodichiarato o basato sul registro.
Settimana 1-12, Settimana 1-48 e Settimana 49-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norwegian Research Council)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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