Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение налтрексона и бупренорфина-налоксона при опиоидной зависимости в Норвегии (NTX-SBX)

10 октября 2018 г. обновлено: Lars Tanum, University of Oslo

Оптимальная профилактика смертей от передозировок и рецидивов опиоидов после выписки: многоцентровое РКИ налтрексона в сравнении с бупренорфином в Норвегии

Лица, зависимые от опиоидов, таких как героин, морфин или кодеин, имеют высокий риск рецидива, передозировки и смерти от передозировки. Этот риск еще больше повышается после выписки из лечебных или исправительных учреждений, где пациенты прошли дезинтоксикацию. В настоящее время современное лечение основано на поддержании зависимости от опиоидов за счет ежедневного приема опиоидных препаратов, таких как метадон или бупренорфин. Недавно в США был одобрен препарат, содержащий блокирующий агент налтрексон; это не поддерживает зависимость, а вместо этого блокирует героин и другие опиоиды на 28 дней после внутримышечного введения. В этом исследовании будет проведено 12-недельное рандомизированное сравнение внутримышечной суспензии налтрексона (XL-NTX) с ежедневным введением бупренорфина-налоксона при ОМТ. Лекарства начнут принимать перед выпиской из лечебного или исправительного учреждения в соответствующие регионы Норвегии. Основные гипотезы заключаются в том, что XL-NTX будет работать так же хорошо, как или даже лучше, чем ОМТ, в отношении доли отрицательных биологических образцов на опиоиды, удержания, самоотчетов об употреблении алкоголя и запрещенных наркотиков. После 12-недельного рандомизированного периода будет 36-недельный период, в течение которого участники смогут получать исследуемое лекарство по своему выбору. После окончания исследования в течение следующих 12 месяцев можно собирать данные из баз данных национального реестра о таких исходах, как рецидивизм, смертность и заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Норвегия
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Норвегия
        • Vestfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опиоидная зависимость (DSM-IV TR)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подана и одобрена национальная программа OMT Норвегии
  • Выписка в течение 30 дней после включения из контролируемой среды; например стационарное лечение или исправительное (тюремное) учреждение
  • Добровольное обращение за лечением от опиоидной зависимости

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Острое или рецидивирующее тяжелое психическое расстройство, например психозы, суицидальные наклонности
  • Серьезное ослабление функции печени или почек (например, Уровень Чайлд-Пью C)
  • Использование исключенных лекарств
  • Известная непереносимость исследуемых препаратов или их ингредиентов
  • Работа в фирме, производящей один из исследуемых препаратов, или близкие отношения с таким лицом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон внутримышечная суспензия
Инъекции налтрексона пролонгированного действия 380 мг
Лекарство: Налтрексон внутримышечная суспензия
Будет введена стандартная доза 380 мг/месяц внутримышечной суспензии налтрексона.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • XR-NTX
  • Налтрексон длительного действия
  • Налтрексон пролонгированного действия
Активный компаратор: Бупренорфин-налоксон
Гибкая пероральная доза 4-24 мг в день
Лекарство: Бупренорфин-налоксон
Бупренорфин-налоксон вводят ежедневно в соответствии с существующими рекомендациями по ОМТ в Норвегии (обычное лечение).
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество отрицательных/положительных биологических образцов на опиоидные агонисты
Временное ограничение: 1-12 неделя после выписки
1-12 неделя после выписки
Удержание
Временное ограничение: 1-12 неделя после выписки
1-12 неделя после выписки
Количество дней употребления или воздержания от опиоидов
Временное ограничение: 1-12 неделя после выписки
1-12 неделя после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование других веществ злоупотребления
Временное ограничение: Неделя 1-48
Неделя 1-48
Душевное здоровье
Временное ограничение: Неделя 1-12 или 1-48
Самооценка психического здоровья
Неделя 1-12 или 1-48
Соматическое здоровье
Временное ограничение: Неделя 1-12 или 1-48 после выписки
Самооценка и/или оценка исследовательским персоналом
Неделя 1-12 или 1-48 после выписки
Психосоциальные проблемы
Временное ограничение: Неделя 1–12, неделя 1–48 и неделя 49–100
Психосоциальные проблемы, такие как рецидивизм, трудоустройство, семейные проблемы. Самостоятельно или на основе реестра.
Неделя 1–12, неделя 1–48 и неделя 49–100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Другой номер гранта/финансирования: Norwegian Research Council)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться