노르웨이의 오피오이드 의존성에 대한 날트렉손 대 부프레노르핀-날록손 (NTX-SBX)
2018년 10월 10일 업데이트: Lars Tanum, University of Oslo
퇴원 후 과다복용 사망 및 오피오이드 재발의 최적 예방: 노르웨이에서 날트렉손 대 부프레노르핀의 다중 센터 RCT
헤로인, 모르핀 또는 코데인과 같은 오피오이드에 의존하는 사람은 재발, 과다 복용 및 과다 복용으로 인한 사망 위험이 높습니다.
이 위험은 환자가 해독된 치료 또는 교정 기관에서 퇴원한 후 더욱 높아집니다.
현재 최첨단 치료는 메타돈이나 부프레노르핀과 같은 오피오이드 약물을 매일 섭취하여 오피오이드 의존성을 유지하는 데 기반을 두고 있습니다.
최근에 차단제인 날트렉손을 함유한 약물이 미국에서 승인되었습니다. 이것은 의존성을 유지하지 않고 대신 근육내 투여 후 28일 동안 헤로인 및 기타 오피오이드를 차단합니다.
이 연구는 OMT에서 날트렉손 근육내 현탁액(XL-NTX)과 일일 부프레노르핀-날록손의 12주 무작위 비교를 수행할 것입니다.
약물 치료는 치료 또는 교정 시설에서 노르웨이의 참여 집수 지역으로 퇴원하기 전에 시작됩니다.
주요 가설은 XL-NTX가 오피오이드, 잔류, 알코올 및 불법 약물의 자가 보고된 사용에 대해 음성인 생물학적 샘플의 비율에 대해 OMT와 동일하거나 더 우수할 것이라는 것입니다.
12주의 무작위 기간이 지나면 참가자가 선택한 연구 약물을 받을 수 있는 36주 기간이 있습니다.
연구가 종료된 후, 재범, 사망률 및 이환율과 같은 결과에 대해 국가 등록 데이터베이스의 데이터를 추가로 12개월 동안 수집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
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Akershus
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Oslo, Akershus, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Vestfold
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Tonsberg, Vestfold, 노르웨이
- Vestfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존성(DSM-IV TR)
- 18세 이상
- 노르웨이 국가 OMT 프로그램 신청 및 승인
- 통제된 환경에서 포함된 후 30일 이내에 퇴원 예를 들어 입원 치료 또는 교정(교도소) 시설
- 오피오이드 의존에 대한 자발적인 치료 모색
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 또는 재발성 중증 정신 장애, 예. 정신병, 자살 충동
- 간 또는 신장 기능의 심각한 쇠약(예: 차일드-푸 레벨 C)
- 제외 약물 사용
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 불내성
- 연구 약물 중 하나를 제조하는 회사에 고용되어 있거나 그러한 사람과 가까운 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손 근육내 현탁액
연장 방출 날트렉손 주사 380mg
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380mg/월의 날트렉손 근육내 현탁액의 표준 투여량이 투여될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부프레노르핀-날록손
유연한 경구 투여량 매일 4-24mg
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부프레노르핀-날록손은 매일 투여되며 노르웨이의 OMT에 대한 기존 지침(평소 치료)에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 작용제에 대해 음성/양성인 생물학적 샘플의 수
기간: 퇴원 후 1-12주
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퇴원 후 1-12주
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보유
기간: 퇴원 후 1-12주
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퇴원 후 1-12주
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오피오이드 사용 또는 금욕 일수
기간: 퇴원 후 1-12주
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퇴원 후 1-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 남용 물질 사용
기간: 1-48주차
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1-48주차
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정신 건강
기간: 1-12주 또는 1-48주
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자가보고 정신 건강
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1-12주 또는 1-48주
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체세포 건강
기간: 퇴원 후 1-12주 또는 1-48주
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자가 보고 및/또는 연구 담당자에 의한 평가
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퇴원 후 1-12주 또는 1-48주
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심리사회적 문제
기간: 1-12주, 1-48주 및 49-100주
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재범, 고용, 가족 문제와 같은 심리사회적 문제.
자체 보고 또는 레지스트리 기반.
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1-12주, 1-48주 및 49-100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Opheim A, Gaulen Z, Solli KK, Latif ZE, Fadnes LT, Benth JS, Kunoe N, Tanum L. Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):453-460. doi: 10.1111/ajad.13151.
- Latif ZE, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Benth JS, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):77-85. doi: 10.1111/ajad.12859. Epub 2019 Jan 31.
- Latif ZE, Saltyte Benth J, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):127-134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3537. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):219.
- Solli KK, Latif ZE, Opheim A, Krajci P, Sharma-Haase K, Benth JS, Tanum L, Kunoe N. Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a 9-month follow-up to a 3-month randomized trial. Addiction. 2018 Oct;113(10):1840-1849. doi: 10.1111/add.14278. Epub 2018 Jun 22.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci P, Kunoe N. Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1197-1205. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3206. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 14;75(5):530.
- Kunoe N, Opheim A, Solli KK, Gaulen Z, Sharma-Haase K, Latif ZE, Tanum L. Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Apr 28;17(1):18. doi: 10.1186/s40360-016-0061-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-002858-31
- 204725-1 (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Research Council)
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