Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson vs buprenorfin-nalokson for opioidavhengighet i Norge (NTX-SBX)

10. oktober 2018 oppdatert av: Lars Tanum, University of Oslo

Optimal forebygging av overdosedødsfall og opioidtilbakefall etter utskrivning: En multisenter RCT av Naltrexone Versus Buprenorphine i Norge

Personer som er avhengige av opioider som heroin, morfin eller kodein har høy risiko for tilbakefall, overdose og overdosedød. Denne risikoen økes ytterligere etter utskrivning fra behandlings- eller kriminalomsorgsinstitusjoner der pasienter har blitt avgiftet. For øyeblikket er den nyeste behandlingen basert på å opprettholde avhengigheten av opioider ved daglig inntak av opioide medisiner som metadon eller buprenorfin. Nylig ble en medisin som inneholder blokkeringsmidlet naltrekson godkjent i USA; dette opprettholder ikke avhengighet, men blokkerer i stedet heroin og andre opioider i 28 dager etter intramuskulær administrering. Denne studien vil gjennomføre en 12-ukers randomisert sammenligning av naltrekson intramuskulær suspensjon (XL-NTX) med daglig buprenorfin-naloxon i OMT. Medisinering vil starte før utskrivning fra behandlings- eller kriminalomsorgsanlegg til deltakende nedslagsfelt i Norge. Hovedhypotesene er at XL-NTX vil gjøre det like bra som - eller bedre enn - OMT på andel biologiske prøver som er negative for opioider, retensjon, selvrapportert bruk av alkohol og illegale rusmidler. Etter den 12-ukers randomiserte perioden vil det være en 36-ukers periode hvor deltakerne kan motta studiemedikamentet de ønsker. Etter endt studie kan data fra nasjonale registerdatabaser samles inn i ytterligere 12 måneder om utfall som residiv, dødelighet og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norge
        • Vestfold Hospital trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidavhengighet (DSM-IV TR)
  • 18 år eller eldre
  • Søkt & Godkjent for Norges nasjonale OMT-program
  • Utslipp innen 30 dager etter inkludering fra et kontrollert miljø; f.eks. døgnbehandling eller kriminalomsorg (fengsel).
  • Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akutt eller tilbakevendende alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. psykose, suicidalitet
  • Alvorlig svekkelse av lever- eller nyrefunksjonen (f. Child-Pugh nivå C)
  • Bruk av ekskluderte medisiner
  • Kjent intoleranse for å studere medisiner eller deres ingredienser
  • Ansettelse i firma som produserer et av studiemedikamentene eller nært forhold til en slik person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrexon intramuskulær suspensjon
Naltreksoninjeksjoner med forlenget frigivelse 380mg
Legemiddel: Naltrexon intramuskulær suspensjon
En standarddose på 380 mg / måned av naltrexon intramuskulær suspensjon vil bli administrert
Andre navn:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Langtidsvirkende naltrekson
  • Naltrekson med forlenget frigivelse
Aktiv komparator: Buprenorfin-nalokson
Fleksibel oral dose 4-24 mg daglig
Legemiddel: Buprenorfin-nalokson
Buprenorfin-nalokson administreres daglig og gis i henhold til eksisterende retningslinjer for OMT i Norge (behandling-som-vanlig).
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall biologiske prøver negative/positive for opioidagonister
Tidsramme: Uke 1-12 etter utskrivning
Uke 1-12 etter utskrivning
Bevaring
Tidsramme: Uke 1-12 etter utskrivning
Uke 1-12 etter utskrivning
Dager med bruk eller avholdenhet fra opioider
Tidsramme: Uke 1-12 etter utskrivning
Uke 1-12 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av andre misbruksstoffer
Tidsramme: Uke 1-48
Uke 1-48
Mental Helse
Tidsramme: Uke 1-12 eller 1-48
Selvrapportert psykisk helse
Uke 1-12 eller 1-48
Somatisk helse
Tidsramme: Uke 1-12 eller 1-48 etter utskrivning
Selvrapportert og/eller vurdert av studiepersonell
Uke 1-12 eller 1-48 etter utskrivning
Psykososiale problemer
Tidsramme: Uke 1-12, uke 1-48 og uke 49-100
Psykososiale problemer som tilbakefall, sysselsetting, familieproblemer. Selvrapportert eller registerbasert.
Uke 1-12, uke 1-48 og uke 49-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Naltrexon intramuskulær suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere