Naltrexona vs Buprenorfina-Naloxona para Dependência de Opioides na Noruega (NTX-SBX)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Lars Tanum, University of Oslo
Prevenção ótima de mortes por overdose e recaída de opioides após alta: um RCT multicêntrico de naltrexona versus buprenorfina na Noruega
Pessoas dependentes de opioides como heroína, morfina ou codeína têm alto risco de recaída, overdose e morte por overdose.
Esse risco aumenta ainda mais após a alta do tratamento ou de instituições correcionais onde os pacientes foram desintoxicados.
No momento, o tratamento de última geração baseia-se na manutenção da dependência de opioides por meio da ingestão diária de medicamentos opioides como metadona ou buprenorfina.
Recentemente, um medicamento contendo o agente bloqueador naltrexona foi aprovado nos EUA; isso não mantém a dependência, mas bloqueia a heroína e outros opioides por 28 dias após a administração intramuscular.
Este estudo conduzirá uma comparação aleatória de 12 semanas de suspensão intramuscular de naltrexona (XL-NTX) com buprenorfina-naloxona diária em OMT.
A medicação começará antes da alta de um centro de tratamento ou correcional para as regiões de captação participantes na Noruega.
As principais hipóteses são que XL-NTX terá um desempenho tão bom quanto - ou melhor que - OMT na proporção de amostras biológicas negativas para opioides, retenção, uso autorreferido de álcool e drogas ilícitas.
Após o período randomizado de 12 semanas, haverá um período de 36 semanas em que os participantes poderão receber a medicação do estudo de sua escolha.
Após o término do estudo, os dados dos bancos de dados do registro nacional podem ser coletados por mais 12 meses sobre desfechos como reincidência, mortalidade e morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
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Akershus
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Oslo, Akershus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Vestfold
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Tonsberg, Vestfold, Noruega
- Vestfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de opioides (DSM-IV TR)
- 18 anos ou mais
- Aplicado e aprovado para o programa OMT nacional da Noruega
- Alta até 30 dias após a inclusão em ambiente controlado; por exemplo. tratamento hospitalar ou estabelecimento correcional (prisão)
- Busca voluntária de tratamento para dependência de opioides
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Perturbação psiquiátrica grave aguda ou recorrente, p. psicose, tendências suicidas
- Debilitação grave da função hepática ou renal (p. Child-Pugh nível C)
- Uso de medicamento excluído
- Intolerância conhecida a estudar drogas ou seus ingredientes
- Emprego em empresa que fabrica um dos medicamentos do estudo ou relação próxima com essa pessoa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona suspensão intramuscular
Injeções de naltrexona de liberação prolongada 380mg
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Será administrada uma dosagem padrão de 380 mg/mês de naltrexona suspensão intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Buprenorfina-naloxona
Dose oral flexível 4-24 mg por dia
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A buprenorfina-naloxona é administrada diariamente e fornecida de acordo com as diretrizes existentes para OMT na Noruega (tratamento usual).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de amostras biológicas negativas/positivas para agonistas opioides
Prazo: Semana 1-12 após a alta
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Semana 1-12 após a alta
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Retenção
Prazo: Semana 1-12 após a alta
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Semana 1-12 após a alta
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Dias de uso ou abstinência de opioides
Prazo: Semana 1-12 após a alta
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Semana 1-12 após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de outras substâncias de abuso
Prazo: Semana 1-48
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Semana 1-48
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Saúde mental
Prazo: Semana 1-12 ou 1-48
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Saúde mental autorreferida
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Semana 1-12 ou 1-48
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Saúde somática
Prazo: Semana 1-12 ou 1-48 após a alta
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Autorrelatado e/ou avaliado pelo pessoal do estudo
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Semana 1-12 ou 1-48 após a alta
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Problemas psicossociais
Prazo: Semana 1-12, Semana 1-48 e Semana 49-100
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Problemas psicossociais como reincidência, emprego, problemas familiares.
Autorreferido ou baseado em registro.
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Semana 1-12, Semana 1-48 e Semana 49-100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Opheim A, Gaulen Z, Solli KK, Latif ZE, Fadnes LT, Benth JS, Kunoe N, Tanum L. Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):453-460. doi: 10.1111/ajad.13151.
- Latif ZE, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Benth JS, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):77-85. doi: 10.1111/ajad.12859. Epub 2019 Jan 31.
- Latif ZE, Saltyte Benth J, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):127-134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3537. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):219.
- Solli KK, Latif ZE, Opheim A, Krajci P, Sharma-Haase K, Benth JS, Tanum L, Kunoe N. Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a 9-month follow-up to a 3-month randomized trial. Addiction. 2018 Oct;113(10):1840-1849. doi: 10.1111/add.14278. Epub 2018 Jun 22.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci P, Kunoe N. Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1197-1205. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3206. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 14;75(5):530.
- Kunoe N, Opheim A, Solli KK, Gaulen Z, Sharma-Haase K, Latif ZE, Tanum L. Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Apr 28;17(1):18. doi: 10.1186/s40360-016-0061-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 2011-002858-31
- 204725-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Norwegian Research Council)
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