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Naltrexone vs buprénorphine-naloxone pour la dépendance aux opioïdes en Norvège (NTX-SBX)

10 octobre 2018 mis à jour par: Lars Tanum, University of Oslo

Prévention optimale des décès par surdose et des rechutes d'opioïdes après la sortie : un ECR multicentrique comparant la naltrexone à la buprénorphine en Norvège

Les personnes dépendantes d'opioïdes comme l'héroïne, la morphine ou la codéine ont un risque élevé de rechute, de surdose et de décès par surdose. Ce risque est encore plus élevé après la sortie du traitement ou des établissements correctionnels où les patients ont été désintoxiqués. À l'heure actuelle, le traitement de pointe est basé sur le maintien de la dépendance aux opioïdes par la prise quotidienne de médicaments opioïdes comme la méthadone ou la buprénorphine. Récemment, un médicament contenant l'agent bloquant naltrexone a été approuvé aux États-Unis ; cela ne maintient pas la dépendance mais bloque plutôt l'héroïne et d'autres opioïdes pendant 28 jours après l'administration intramusculaire. Cette étude conduira une comparaison randomisée de 12 semaines de la suspension intramusculaire de naltrexone (XL-NTX) avec la buprénorphine-naloxone quotidienne dans l'OMT. Les médicaments commenceront avant la sortie d'un centre de traitement ou d'un établissement pénitentiaire vers les régions participantes en Norvège. Les principales hypothèses sont que XL-NTX fera aussi bien - ou mieux - que l'OMT sur la proportion d'échantillons biologiques négatifs pour les opioïdes, la rétention, la consommation autodéclarée d'alcool et de drogues illicites. Après la période randomisée de 12 semaines, il y aura une période de 36 semaines pendant laquelle les participants pourront recevoir le médicament à l'étude de leur choix. Après la fin de l'étude, les données des bases de données du registre national peuvent être collectées pendant 12 mois supplémentaires sur des résultats tels que la récidive, la mortalité et la morbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norvège
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norvège
        • Vestfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance aux opioïdes (DSM-IV TR)
  • 18 ans ou plus
  • Appliqué et approuvé pour le programme national OMT de la Norvège
  • Sortie dans les 30 jours suivant l'inclusion d'un environnement contrôlé ; par exemple. traitement hospitalier ou établissement correctionnel (prison)
  • Demander volontairement un traitement pour la dépendance aux opiacés

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble psychiatrique sévère aigu ou récurrent, par ex. psychose, suicidalité
  • Affaiblissement grave de la fonction hépatique ou rénale (par ex. Child-Pugh niveau C)
  • Utilisation de médicaments exclus
  • Intolérance connue à l'étude des médicaments ou de leurs ingrédients
  • Emploi dans une entreprise fabriquant l'un des médicaments à l'étude ou relation proche avec cette personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension intramusculaire de naltrexone
Injections de naltrexone à libération prolongée 380mg
Médicament: Suspension intramusculaire de naltrexone
Une posologie standard de 380 mg/mois de suspension intramusculaire de naltrexone sera administrée
Autres noms:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Naltrexone à action prolongée
  • Naltrexone à libération prolongée
Comparateur actif: Buprénorphine-naloxone
Dose orale flexible 4-24 mg par jour
Médicament: Buprénorphine-naloxone
La buprénorphine-naloxone est administrée quotidiennement et fournie conformément aux directives existantes pour la TMO en Norvège (traitement habituel).
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'échantillons biologiques négatifs/positifs pour les agonistes opioïdes
Délai: Semaine 1-12 après la sortie
Semaine 1-12 après la sortie
Rétention
Délai: Semaine 1-12 après la sortie
Semaine 1-12 après la sortie
Jours d'utilisation ou d'abstinence d'opioïdes
Délai: Semaine 1-12 après la sortie
Semaine 1-12 après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'autres substances d'abus
Délai: Semaine 1-48
Semaine 1-48
Santé mentale
Délai: Semaine 1-12 ou 1-48
Santé mentale autodéclarée
Semaine 1-12 ou 1-48
Santé somatique
Délai: Semaine 1-12 ou 1-48 après la sortie
Autodéclaré et/ou évalué par le personnel de l'étude
Semaine 1-12 ou 1-48 après la sortie
Problèmes psychosociaux
Délai: Semaine 1-12, Semaine 1-48 et Semaine 49-100
Problèmes psychosociaux comme la récidive, l'emploi, les problèmes familiaux. Auto-déclaré ou basé sur le registre.
Semaine 1-12, Semaine 1-48 et Semaine 49-100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Autre subvention/numéro de financement: Norwegian Research Council)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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