Naltreksoni vs buprenorfiini-naloksoni opioidiriippuvuuden hoidossa Norjassa (NTX-SBX)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lars Tanum, University of Oslo
Yliannostuskuolemien ja opioidien uusiutumisen optimaalinen ehkäisy kotiutuksen jälkeen: Naltreksonin ja buprenorfiinin monikeskustutkimus Norjassa
Opioideista, kuten heroiinista, morfiinista tai kodeiinista, riippuvaisilla henkilöillä on suuri uusiutumisen, yliannostuksen ja yliannostuskuoleman riski.
Tämä riski kasvaa entisestään, kun potilaat on kotiutettu hoito- tai korjauslaitoksista, joissa potilaat on vieroitettu.
Tällä hetkellä huippuluokan hoito perustuu opioidiriippuvuuden ylläpitämiseen opioidilääkkeiden, kuten metadonin tai buprenorfiinin, päivittäisellä nauttimisella.
Äskettäin Yhdysvalloissa hyväksyttiin lääke, joka sisältää salpaavaa ainetta naltreksonia; tämä ei ylläpidä riippuvuutta, vaan sen sijaan estää heroiinin ja muiden opioidien käytön 28 päivän ajan lihaksensisäisen annon jälkeen.
Tämä tutkimus suorittaa 12 viikon satunnaistetun vertailun naltreksoni intramuskulaarista suspensiota (XL-NTX) päivittäiseen buprenorfiini-naloksoniin OMT:ssä.
Lääkitys aloitetaan ennen kotiuttamista hoito- tai korjauslaitoksesta osallistuville Norjan valuma-alueille.
Tärkeimmät hypoteesit ovat, että XL-NTX pärjää yhtä hyvin - tai paremmin kuin - OMT opioideille negatiivisten biologisten näytteiden osuuden, pidättymisen, alkoholin ja laittomien huumeiden oman ilmoittaman käytön suhteen.
12 viikon satunnaistetun jakson jälkeen on 36 viikon jakso, jolloin osallistujat voivat saada valitsemansa tutkimuslääkkeen.
Tutkimuksen päätyttyä kansallisista rekisteritietokannoista voidaan kerätä tietoja vielä 12 kuukauden ajan tuloksista, kuten uusiutumisesta, kuolleisuudesta ja sairastumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norja
- Akershus University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
Vestfold
-
Tonsberg, Vestfold, Norja
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidiriippuvuus (DSM-IV TR)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haettu ja hyväksytty Norjan kansalliseen OMT-ohjelmaan
- Purkaminen 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä valvotusta ympäristöstä; esim. laitoshoitoon tai vankilaan
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Akuutti tai toistuva vakava psykiatrinen häiriö, esim. psykoosi, itsemurha
- Maksan tai munuaisten toiminnan vakava heikkeneminen (esim. Child-Pugh taso C)
- Poissuljettujen lääkkeiden käyttö
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille
- Työpaikka tutkimuslääkkeitä valmistavassa yrityksessä tai lähisuhde tällaiseen henkilöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni lihaksensisäinen suspensio
Pitkävaikutteiset naltreksoni-injektiot 380 mg
|
Vakioannos 380 mg/kk naltreksoni intramuskulaarista suspensiota annetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Buprenorfiini-naloksoni
Joustava suun kautta otettava annos 4-24 mg päivässä
|
Buprenorfiini-naloksonia annetaan päivittäin ja se annetaan Norjassa voimassa olevien OMT-ohjeiden mukaisesti (hoito normaalisti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidiagonisteille negatiivisten/positiivisten biologisten näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöpäiviä tai pidättäytymistä
Aikaikkuna: Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
Viikko 1-12 kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden väärinkäyttöaineiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1-48
|
Viikko 1-48
|
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Viikko 1-12 tai 1-48
|
Itse ilmoittama mielenterveys
|
Viikko 1-12 tai 1-48
|
|
Somaattinen terveys
Aikaikkuna: Viikko 1-12 tai 1-48 kotiutuksen jälkeen
|
Itseraportoitu ja/tai tutkimushenkilöstön arvioima
|
Viikko 1-12 tai 1-48 kotiutuksen jälkeen
|
|
Psykososiaaliset ongelmat
Aikaikkuna: Viikko 1-12, viikko 1-48 ja vk 49-100
|
Psykososiaaliset ongelmat, kuten uusintarikollisuus, työllisyys, perheongelmat.
Itseraportoitu tai rekisteripohjainen.
|
Viikko 1-12, viikko 1-48 ja vk 49-100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Opheim A, Gaulen Z, Solli KK, Latif ZE, Fadnes LT, Benth JS, Kunoe N, Tanum L. Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict. 2021 Sep;30(5):453-460. doi: 10.1111/ajad.13151.
- Latif ZE, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Benth JS, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):77-85. doi: 10.1111/ajad.12859. Epub 2019 Jan 31.
- Latif ZE, Saltyte Benth J, Solli KK, Opheim A, Kunoe N, Krajci P, Sharma-Haase K, Tanum L. Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):127-134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3537. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Feb 1;76(2):219.
- Solli KK, Latif ZE, Opheim A, Krajci P, Sharma-Haase K, Benth JS, Tanum L, Kunoe N. Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a 9-month follow-up to a 3-month randomized trial. Addiction. 2018 Oct;113(10):1840-1849. doi: 10.1111/add.14278. Epub 2018 Jun 22.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci P, Kunoe N. Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1197-1205. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3206. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 14;75(5):530.
- Kunoe N, Opheim A, Solli KK, Gaulen Z, Sharma-Haase K, Latif ZE, Tanum L. Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacol Toxicol. 2016 Apr 28;17(1):18. doi: 10.1186/s40360-016-0061-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-002858-31
- 204725-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norwegian Research Council)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .