Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon vs Buprenorphine-Naloxon for opioidafhængighed i Norge (NTX-SBX)

10. oktober 2018 opdateret af: Lars Tanum, University of Oslo

Optimal forebyggelse af overdosisdødsfald og opioidtilbagefald efter udskrivelse: En multicenter-RCT af Naltrexone Versus Buprenorphine i Norge

Personer, der er afhængige af opioider som heroin, morfin eller kodein, har en høj risiko for tilbagefald, overdosis og overdosisdød. Denne risiko forhøjes yderligere efter udskrivning fra behandlings- eller kriminalinstitutioner, hvor patienter er blevet afgiftet. I øjeblikket er den nyeste behandling baseret på at opretholde afhængigheden af ​​opioider ved dagligt indtag af opioidmedicin som metadon eller buprenorphin. For nylig blev en medicin indeholdende blokeringsmidlet naltrexon godkendt i USA; dette bevarer ikke afhængigheden, men blokerer i stedet heroin og andre opioider i 28 dage efter intramuskulær administration. Denne undersøgelse vil udføre en 12-ugers randomiseret sammenligning af naltrexon intramuskulær suspension (XL-NTX) med daglig buprenorphin-naloxon i OMT. Medicin vil begynde før udskrivning fra et behandlings- eller kriminalforsorgsanlæg til deltagende oplande i Norge. Hovedhypoteserne er, at XL-NTX vil klare sig lige så godt som - eller bedre end - OMT på andelen af ​​biologiske prøver, der er negative for opioider, retention, selvrapporteret brug af alkohol og illegale stoffer. Efter den 12-ugers randomiserede periode vil der være en 36-ugers periode, hvor deltagerne kan modtage den studiemedicin, de selv vælger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen kan data fra nationale registerdatabaser indsamles i yderligere 12 måneder om udfald som recidiv, dødelighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norge
        • Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængighed (DSM-IV TR)
  • Alder 18 eller derover
  • Anvendt og godkendt til Norges nationale OMT-program
  • Udledning inden for 30 dage efter inklusion fra et kontrolleret miljø; f.eks. døgnbehandling eller kriminalforsorg (fængsel).
  • Frivilligt søger behandling for opioidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Akut eller tilbagevendende svær psykiatrisk lidelse, f.eks. psykose, suicidalitet
  • Alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktion (f. Child-Pugh niveau C)
  • Brug af udelukket medicin
  • Kendt intolerance over for at studere stoffer eller deres ingredienser
  • Beskæftigelse i firma, der fremstiller et af undersøgelseslægemidlerne eller nært forhold til en sådan person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon intramuskulær suspension
Naltrexon-injektioner med forlænget frigivelse 380mg
Medicin: Naltrexon intramuskulær suspension
En standarddosis på 380 mg/måned af naltrexon intramuskulær suspension vil blive administreret
Andre navne:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Langtidsvirkende naltrexon
  • Naltrexon med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Buprenorphin-naloxon
Fleksibel oral dosis 4-24 mg dagligt
Medicin: Buprenorphin-naloxon
Buprenorphin-naloxon administreres dagligt og leveres i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer for OMT i Norge (behandling som sædvanlig).
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal biologiske prøver negative/positive for opioidagonister
Tidsramme: Uge 1-12 efter udskrivelsen
Uge 1-12 efter udskrivelsen
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 1-12 efter udskrivelsen
Uge 1-12 efter udskrivelsen
Dage med brug eller afholdenhed fra opioider
Tidsramme: Uge 1-12 efter udskrivelsen
Uge 1-12 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af andre misbrugsstoffer
Tidsramme: Uge 1-48
Uge 1-48
Mentalt helbred
Tidsramme: Uge 1-12 eller 1-48
Selvrapporteret mental sundhed
Uge 1-12 eller 1-48
Somatisk sundhed
Tidsramme: Uge 1-12 eller 1-48 efter udskrivelsen
Selvrapporteret og/eller vurderet af studiepersonale
Uge 1-12 eller 1-48 efter udskrivelsen
Psykosociale problemer
Tidsramme: Uge 1-12, Uge 1-48 og Uge 49-100
Psykosociale problemer som recidiv, beskæftigelse, familieproblemer. Selvrapporteret eller registerbaseret.
Uge 1-12, Uge 1-48 og Uge 49-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon intramuskulær suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner