ドライアイ被験者の涙液層破壊時間に対する SYSTANE® BALANCE の効果
2013年11月15日 更新者：Alcon Research
SYSTANE® BALANCE を 30 日間使用した後の、脂質欠乏症のドライアイ患者における非侵襲的涙液層破壊時間 (NITFBUT) に対する効果
この研究の目的は、脂質欠乏症のドライアイ被験者において、生理食塩水対照と比較して、30 日間 1 日 4 回投与された SYSTANE® BALANCE の非侵襲的な涙液膜の破壊時間をベースラインよりも増加させる能力を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Martinez、Buenos Aires、アルゼンチン
- Consultório Oftalmológico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 情報同意書を読み、署名し、日付を記入します。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 訪問1で評価された各眼の0.6 logMAR以上の最良矯正視力;
- 訪問 1 の約 24 時間前に点眼薬を使用してはなりません。
- 訪問 1 でドライアイのプロトコル指定基準を満たす。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去6か月以内の眼または眼内手術の履歴または証拠、またはいずれかの眼の深刻な眼の外傷;
- あらゆる種類の現在の涙点閉塞 (例: コラーゲンプラグ、シリコンプラグ);
- -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症の病歴;
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）の病歴または証拠;ワクシニア;角膜および/または結膜の活動性または最近の水痘ウイルス性疾患;角膜および/または結膜および/またはまぶたの慢性細菌性疾患;眼のマイコバクテリア感染;および/または眼の真菌性疾患;
- -研究期間中の併用局所眼薬の使用;
- -ドライアイに寄与する可能性のある全身薬の使用 訪問1の最低30日前の安定した投薬レジメンでない限り;
- 結膜感染症、虹彩炎、または調査中のドロップの安全な投与を妨げる可能性のあるその他の眼の状態などの眼の状態;
- -研究期間中にコンタクトレンズの着用を中止したくない. コンタクトレンズの着用は、訪問1の少なくとも1週間前に中止されている必要があります。
- -この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYSTANE® バランス
プロピレン グリコール 0.6% 眼乳液、各眼に 1 滴、1 日 4 回、30 日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラーマバック®
塩化ナトリウム 0.9% 生理食塩水、各眼に 1 滴、1 日 4 回、30 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のNITFBUTのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目
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NITFBUT は、まばたき後の開眼から涙液膜の最初の切れ目、すなわち乾燥領域の出現までの経過時間として定義されます。
NITFBUT は、Tearscope を使用して非侵襲的に評価されました。
各参加者の片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
正の変化値は、涙液層の安定性が改善されたことを示し、ドライアイ患者のドライアイ症状を改善する可能性があります。
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ベースライン (0 日目)、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目のNITFBUTのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目
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NITFBUT は、まばたき後の開眼から涙液膜の最初の切れ目、すなわち乾燥領域の出現までの経過時間として定義されます。
NITFBUT は、Tearscope を使用して非侵襲的に評価されました。
各参加者の片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
正の変化値は、涙液層の安定性が改善されたことを示し、ドライアイ患者のドライアイ症状を改善する可能性があります。
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ベースライン (0 日目)、14 日目
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訪問によるNITFBUTの平均
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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NITFBUT は、まばたき後の開眼から涙液膜の最初の切れ目、すなわち乾燥領域の出現までの経過時間として定義されます。
NITFBUT は、Tearscope を使用して非侵襲的に評価されました。
各参加者の片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
涙液層の崩壊時間が長いほど、涙液層がより安定していることを示し、ドライアイ患者のドライアイ症状を改善する可能性があります.
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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訪問による NITFBUT のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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NITFBUT は、まばたき後の開眼から涙液膜の最初の切れ目、すなわち乾燥領域の出現までの経過時間として定義されます。
NITFBUT は、Tearscope を使用して非侵襲的に評価されました。
各参加者の片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
ベースラインと比較して涙液層の破壊時間が長くなった参加者の割合が報告されています。
正の値はフィルムの安定性が向上したことを示し、ドライアイ患者のドライアイ症状を改善する可能性があります。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。