Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van SYSTANE® BALANCE op de opbreektijd van de traanfilm bij proefpersonen met droge ogen

15 november 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Het effect van SYSTANE® BALANCE op de niet-invasieve traanfilmbreektijd (NITFBUT) bij proefpersonen met droge ogen en een tekort aan lipiden na 30 dagen gebruik

Het doel van deze studie was het evalueren van het vermogen van SYSTANE® BALANCE, 4 keer per dag gedoseerd gedurende 30 dagen, om de tijd voor het afbreken van de niet-invasieve traanfilm ten opzichte van de basislijn te verlengen, in vergelijking met een zoutoplossingcontrole, bij proefpersonen met droge ogen met een tekort aan lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentinië
        • Consultório Oftalmológico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een informatietoestemming lezen, ondertekenen en dateren;
  • Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,6 logMAR of beter in elk oog zoals beoordeeld bij bezoek 1;
  • Mag gedurende ongeveer 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 geen actuele oogdruppels hebben gebruikt;
  • Voldoen aan protocol-gespecificeerde criteria voor droge ogen bij Bezoek 1;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen zes maanden;
  • Huidige punctale occlusie van elk type (bijv. collageenpluggen, siliconenpluggen);
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie;
  • Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia; actieve of recente varicella-virusziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog;
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan droge ogen, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Oogaandoeningen zoals conjunctivale infecties, iritis of enige andere oogaandoening die de veilige toediening van een van de onderzochte druppels in de weg kan staan;
  • Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode. Het dragen van contactlenzen moet ten minste één week voorafgaand aan bezoek 1 zijn stopgezet.
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYSTANE® BALANS
Propyleenglycol 0,6% oogemulsie, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Ander: Propyleenglycol 0,6% oogemulsie
Andere namen:
  • SYSTANE® BALANS
Actieve vergelijker: LARMABAK®
Natriumchloride 0,9% zoutoplossing, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Ander: Natriumchloride 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • LARMABAK®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NITFBUT op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
NITFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het openen van de ogen na een keer knipperen en het verschijnen van de eerste breuk in de traanfilm, dwz het droge gebied. NITFBUT werd niet-invasief geëvalueerd met een Tearscope. Eén oog van elke deelnemer werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog droegen bij aan de analyse. Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering van de stabiliteit van de traanfilm, wat de symptomen van droge ogen bij patiënten met droge ogen kan verbeteren.
Basislijn (dag 0), dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NITFBUT op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14
NITFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het openen van de ogen na een keer knipperen en het verschijnen van de eerste breuk in de traanfilm, dwz het droge gebied. NITFBUT werd niet-invasief geëvalueerd met een Tearscope. Eén oog van elke deelnemer werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog droegen bij aan de analyse. Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering van de stabiliteit van de traanfilm, wat de symptomen van droge ogen bij patiënten met droge ogen kan verbeteren.
Basislijn (dag 0), dag 14
Beteken NITFBUT door Visit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het openen van de ogen na een keer knipperen en het verschijnen van de eerste breuk in de traanfilm, dwz het droge gebied. NITFBUT werd niet-invasief geëvalueerd met een Tearscope. Eén oog van elke deelnemer werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog droegen bij aan de analyse. Een langere traanfilmafbraaktijd duidt op een stabielere traanfilm, wat de symptomen van droge ogen bij mensen met droge ogen kan verbeteren.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Percentage verandering ten opzichte van baseline in NITFBUT per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het openen van de ogen na een keer knipperen en het verschijnen van de eerste breuk in de traanfilm, dwz het droge gebied. NITFBUT werd niet-invasief geëvalueerd met een Tearscope. Eén oog van elke deelnemer werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog droegen bij aan de analyse. Het percentage deelnemers met een verlenging van de opbreektijd van de traanfilm ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd. Een positieve waarde duidt op een verbetering van de filmstabiliteit, wat de symptomen van droge ogen bij mensen met droge ogen kan verbeteren.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-11-262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren