Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu SYSTANE® BALANCE na czas przerwania filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wpływ preparatu SYSTANE® BALANCE na nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITFBUT) u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów po 30 dniach stosowania

Celem tego badania była ocena zdolności preparatu SYSTANE® BALANCE podawanego 4 razy dziennie przez 30 dni do wydłużenia nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej, u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentyna
        • Consultório Oftalmológico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zgodę informacyjną;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 0,6 logMAR lub lepsza w każdym oku, oceniona podczas wizyty 1;
  • Nie może stosować żadnych miejscowych kropli do oczu przez około 24 godziny przed Wizytą 1;
  • Spełnij określone w protokole kryteria suchego oka podczas wizyty 1;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji oka lub wewnątrzgałkowej lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Obecna okluzja punktowa dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe);
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków;
  • Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do suchego oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Choroby oczu, takie jak infekcje spojówek, zapalenie tęczówki lub inne choroby oczu, które mogą wykluczać bezpieczne podanie którejkolwiek z badanych kropli;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów. Należy zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych co najmniej tydzień przed Wizytą 1.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RÓWNOWAGA SYSTANE®
Glikol propylenowy 0,6% emulsja do oczu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: Glikol propylenowy 0,6% emulsja do oczu
Inne nazwy:
  • RÓWNOWAGA SYSTANE®
Aktywny komparator: LARMABAK®
0,9% roztwór chlorku sodu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: Chlorek sodu 0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
  • LARMABAK®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w NITFBUT w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę stabilności filmu łzowego, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w NITFBUT w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę stabilności filmu łzowego, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
Średni NITFBUT według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy, który może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suche oczy.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Procentowa zmiana od linii bazowej w NITFBUT według odwiedzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Podano odsetek uczestników z wydłużeniem czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę stabilności błony, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-11-262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Glikol propylenowy 0,6% emulsja do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj