SYSTANE® BALANCE:n vaikutus kyynelkalvon hajoamisaikaan kuivasilmäisissä kohteissa
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
SYSTANE® BALANCE:n vaikutus ei-invasiiviseen kyynelkalvon hajoamisaikaan (NITFBUT) kuivasilmäisillä potilailla, joilla on lipidivaje 30 päivän käytön jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan annostellun SYSTANE® BALANCE:n kykyä pidentää ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaikaa lähtötasoon verrattuna suolaliuoskontrolliin kuivasilmäisillä koehenkilöillä, joilla on lipidivaje.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentiina
- Consultório Oftalmológico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä tietolupa;
- Haluat ja pystyt noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun;
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,6 logMAR tai parempi kummassakin silmässä käynnillä 1 arvioituna;
- Ei saa olla käyttänyt paikallisia silmätippoja noin 24 tuntiin ennen käyntiä 1;
- Täytä protokollan määrittämät kuivasilmäisyyden kriteerit käynnillä 1;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai näyttöä silmä- tai intraokulaarisesta leikkauksesta tai vakavasta silmävammasta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat);
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
- Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti;
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä, ellei ole vakaalla annosteluohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1;
- Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot, iriitti tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi estää jommankumman tutkittavan pisaran turvallisen annon;
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana. Piilolinssien käyttö on lopetettava vähintään viikkoa ennen käyntiä 1.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYSTANE® BALANCE
Propyleeniglykoli 0,6 % silmäemulsio, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LARMABAK®
Natriumkloridi 0,9 % suolaliuos, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NITFBUT:ssa 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
NITFBUT määritellään ajalle, joka kuluu silmien avautumisen välillä silmänräpäyksen jälkeen ja ensimmäisen kyynelkalvon katkeamisen, eli kuivan alueen, ilmestymisen välillä.
NITFBUT arvioitiin ei-invasiivisesti Tearscopella.
Yksi silmä jokaisesta osallistujasta valittiin tutkimussilmäksi, ja vain tutkimussilmän tiedot vaikuttivat analyysiin.
Positiivinen muutosarvo ilmaisee kyynelkalvon stabiilisuuden paranemista, mikä voi parantaa kuivasilmäisyyden oireita.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NITFBUT:ssa päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
NITFBUT määritellään ajalle, joka kuluu silmien avautumisen välillä silmänräpäyksen jälkeen ja ensimmäisen kyynelkalvon katkeamisen, eli kuivan alueen, ilmestymisen välillä.
NITFBUT arvioitiin ei-invasiivisesti Tearscopella.
Yksi silmä jokaisesta osallistujasta valittiin tutkimussilmäksi, ja vain tutkimussilmän tiedot vaikuttivat analyysiin.
Positiivinen muutosarvo ilmaisee kyynelkalvon stabiilisuuden paranemista, mikä voi parantaa kuivasilmäisyyden oireita.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
|
Mean NITFBUT vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
|
NITFBUT määritellään ajalle, joka kuluu silmien avautumisen välillä silmänräpäyksen jälkeen ja ensimmäisen kyynelkalvon katkeamisen, eli kuivan alueen, ilmestymisen välillä.
NITFBUT arvioitiin ei-invasiivisesti Tearscopella.
Yksi silmä jokaisesta osallistujasta valittiin tutkimussilmäksi, ja vain tutkimussilmän tiedot vaikuttivat analyysiin.
Pidempi kyynelkalvon hajoamisaika osoittaa vakaamman kyynelkalvon, mikä voi parantaa kuivasilmäisyyden oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta NITFBUT:ssa käynnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
|
NITFBUT määritellään ajalle, joka kuluu silmien avautumisen välillä silmänräpäyksen jälkeen ja ensimmäisen kyynelkalvon katkeamisen, eli kuivan alueen, ilmestymisen välillä.
NITFBUT arvioitiin ei-invasiivisesti Tearscopella.
Yksi silmä jokaisesta osallistujasta valittiin tutkimussilmäksi, ja vain tutkimussilmän tiedot vaikuttivat analyysiin.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kyynelkalvon hajoamisaika on pidentynyt suhteessa lähtötilanteeseen.
Positiivinen arvo ilmaisee kalvon stabiilisuuden paranemista, mikä voi parantaa kuivasilmäisyyden oireita.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-11-262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .