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SYSTANE® BALANCE 对干眼症患者泪膜破裂时间的影响

2013年11月15日 更新者:Alcon Research

使用 30 天后,SYSTANE® BALANCE 对脂质缺乏的干眼症受试者的非侵入性泪膜破裂时间 (NITFBUT) 的影响

本研究的目的是评估 SYSTANE® BALANCE 每天给药 4 次,持续 30 天,与生理盐水对照相比,在脂质缺乏的干眼症受试者中增加非侵入性泪膜破裂时间超过基线的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires
      • Martinez、Buenos Aires、阿根廷
        • Consultório Oftalmológico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阅读、签署信息同意书并注明日期;
  • 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表;
  • 在访问 1 时评估的每只眼睛的最佳矫正视力为 0.6 logMAR 或更好;
  • 在第 1 次就诊前约 24 小时不得使用任何局部滴眼液;
  • 在访问 1 时满足协议规定的干眼症标准;
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 在过去六个月内任何一只眼睛的眼部或眼内手术或严重眼外伤的历史或证据;
  • 当前任何类型的泪点阻塞(例如,胶原塞、硅塞);
  • 对研究药物的任何成分有不耐受或过敏史;
  • 上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)的病史或证据;牛痘;活动性或近期的角膜和/或结膜水痘病毒病;角膜和/或结膜和/或眼睑的慢性细菌性疾病;眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病;
  • 在研究期间使用任何伴随的局部眼部药物;
  • 使用可能导致干眼症的全身性药物,除非在第 1 次就诊前至少 30 天采用稳定的给药方案;
  • 眼部疾病,如结膜感染、虹膜炎或任何其他可能妨碍安全给药的眼部疾病;
  • 在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。 隐形眼镜佩戴必须在访问 1 前至少一周停止。
  • 在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或器械研究;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYSTANE® 天平
丙二醇0.6%眼用乳剂,每只眼1滴,每天4次,连续30天
其他名称:
  • SYSTANE® 天平
有源比较器:拉玛巴克®
氯化钠0.9%生理盐水,每只眼1滴,每天4次,连续30天
其他名称:
  • 拉玛巴克®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天 NITFBUT 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 30 天
NITFBUT 被定义为眨眼后眼睛睁开与泪膜首次破裂(即干燥区域)出现之间经过的时间。 使用 Tearscope 对 NITFBUT 进行了无创评估。 每个参与者的一只眼睛被选为研究眼,只有研究眼的数据有助于分析。 正变化值表示泪膜稳定性有所改善,这可能会改善干眼症患者的干眼症状。
基线(第 0 天)、第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天 NITFBUT 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 14 天
NITFBUT 被定义为眨眼后眼睛睁开与泪膜首次破裂(即干燥区域)出现之间经过的时间。 使用 Tearscope 对 NITFBUT 进行了无创评估。 每个参与者的一只眼睛被选为研究眼,只有研究眼的数据有助于分析。 正变化值表示泪膜稳定性有所改善,这可能会改善干眼症患者的干眼症状。
基线(第 0 天)、第 14 天
通过访问平均 NITFBUT
大体时间:基线(第 0 天)、第 14 天、第 30 天
NITFBUT 被定义为眨眼后眼睛睁开与泪膜首次破裂(即干燥区域)出现之间经过的时间。 使用 Tearscope 对 NITFBUT 进行了无创评估。 每个参与者的一只眼睛被选为研究眼,只有研究眼的数据有助于分析。 泪膜破裂时间越长表明泪膜越稳定,这可能会改善干眼症患者的干眼症状。
基线(第 0 天)、第 14 天、第 30 天
通过访问在 NITFBUT 中相对于基线的百分比变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 14 天、第 30 天
NITFBUT 被定义为眨眼后眼睛睁开与泪膜首次破裂(即干燥区域)出现之间经过的时间。 使用 Tearscope 对 NITFBUT 进行了无创评估。 每个参与者的一只眼睛被选为研究眼,只有研究眼的数据有助于分析。 报告了相对于基线泪膜破裂时间延长的参与者百分比。 正值表示薄膜稳定性有所改善,这可能会改善干眼症患者的干眼症状。
基线(第 0 天)、第 14 天、第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月15日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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