Влияние SYSTANE® BALANCE на время разрыва слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза
15 ноября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Влияние SYSTANE® BALANCE на время неинвазивного разрыва слезной пленки (NITFBUT) у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов после 30 дней использования
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить способность SYSTANE® BALANCE, принимаемого 4 раза в день в течение 30 дней, увеличивать время неинвазивного разрыва слезной пленки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольным физиологическим раствором у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Аргентина
- Consultório Oftalmológico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прочитайте, подпишите и поставьте дату информационного согласия;
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- Острота зрения с наилучшей коррекцией 0,6 logMAR или лучше для каждого глаза по оценке при посещении 1;
- не должны использовать какие-либо глазные капли для местного применения примерно за 24 часа до визита 1;
- Соответствовать указанным в протоколе критериям сухости глаз при посещении 1;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История или доказательства глазной или внутриглазной хирургии или серьезной глазной травмы в любом глазу в течение последних шести месяцев;
- Текущая точечная окклюзия любого типа (например, коллагеновые пломбы, силиконовые пломбы);
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов;
- История или доказательства эпителиального кератита простого герпеса (древовидный кератит); осповакцина; активное или недавнее вирусное заболевание ветряной оспы роговицы и/или конъюнктивы; хроническое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы и/или век; микобактериальная инфекция глаз; и/или грибковое заболевание глаз;
- Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения в течение периода исследования;
- Использование системных препаратов, которые могут способствовать развитию синдрома сухого глаза, за исключением случаев стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1;
- Глазные заболевания, такие как инфекции конъюнктивы, ирит или любое другое глазное заболевание, которое может помешать безопасному введению исследуемых капель;
- Нежелание прекращать ношение контактных линз в течение периода исследования. Ношение контактных линз должно быть прекращено по крайней мере за неделю до визита 1.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента начала этого исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИСТЕЙН® БАЛАНС
Пропиленгликоль 0,6% глазная эмульсия по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЛАРМАБАК®
Натрия хлорид 0,9% физиологический раствор по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение NITFBUT по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
|
NITFBUT определяется как время, прошедшее между открытием глаза после моргания и появлением первого разрыва слезной пленки, т. е. сухого участка.
NITFBUT оценивали неинвазивно с помощью слезоскопа.
Один глаз от каждого участника был выбран в качестве исследуемого глаза, и только данные для исследуемого глаза внесли свой вклад в анализ.
Значение положительного изменения указывает на улучшение стабильности слезной пленки, что может улучшить симптомы сухости глаз у страдающих этим синдромом глаз.
|
Исходный уровень (день 0), день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение NITFBUT по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14
|
NITFBUT определяется как время, прошедшее между открытием глаза после моргания и появлением первого разрыва слезной пленки, т. е. сухого участка.
NITFBUT оценивали неинвазивно с помощью слезоскопа.
Один глаз от каждого участника был выбран в качестве исследуемого глаза, и только данные для исследуемого глаза внесли свой вклад в анализ.
Значение положительного изменения указывает на улучшение стабильности слезной пленки, что может улучшить симптомы сухости глаз у страдающих этим синдромом глаз.
|
Исходный уровень (день 0), день 14
|
|
Среднее значение NITFBUT по количеству посещений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
|
NITFBUT определяется как время, прошедшее между открытием глаза после моргания и появлением первого разрыва слезной пленки, т. е. сухого участка.
NITFBUT оценивали неинвазивно с помощью слезоскопа.
Один глаз от каждого участника был выбран в качестве исследуемого глаза, и только данные для исследуемого глаза внесли свой вклад в анализ.
Более длительное время разрыва слезной пленки указывает на более стабильную слезную пленку, что может улучшить симптомы сухости глаз у людей, страдающих синдромом сухого глаза.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
|
|
Процентное изменение NITFBUT по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
|
NITFBUT определяется как время, прошедшее между открытием глаза после моргания и появлением первого разрыва слезной пленки, т. е. сухого участка.
NITFBUT оценивали неинвазивно с помощью слезоскопа.
Один глаз от каждого участника был выбран в качестве исследуемого глаза, и только данные для исследуемого глаза внесли свой вклад в анализ.
Сообщается о проценте участников с удлинением времени разрыва слезной пленки по сравнению с исходным уровнем.
Положительное значение указывает на улучшение стабильности пленки, что может улучшить симптомы сухости глаз у людей, страдающих от сухости глаз.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-11-262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .