O efeito do SYSTANE® BALANCE no tempo de ruptura do filme lacrimal em pacientes com olho seco
15 de novembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
O efeito do SYSTANE® BALANCE no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITFBUT) em indivíduos com olho seco e deficiência lipídica após 30 dias de uso
O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade do SYSTANE® BALANCE administrado 4 vezes ao dia durante 30 dias para aumentar o tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo em relação ao valor basal, em comparação com um controle salino, em indivíduos com olho seco e deficiência lipídica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentina
- Consultório Oftalmológico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ler, assinar e datar um consentimento de informação;
- Disposto e capaz de seguir instruções e manter o cronograma de consultas;
- Melhor acuidade visual corrigida de 0,6 logMAR ou melhor em cada olho, conforme avaliado na Visita 1;
- Não deve ter usado gotas oculares tópicas por aproximadamente 24 horas antes da Visita 1;
- Atender aos critérios especificados pelo protocolo para olho seco na Visita 1;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses;
- Oclusão punctal atual de qualquer tipo (por exemplo, plugues de colágeno, plugues de silicone);
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
- História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia; doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho;
- Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
- Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para o olho seco, a menos que estejam em um regime de dosagem estável por no mínimo 30 dias antes da Visita 1;
- Condições oculares, como infecções conjuntivais, irite ou qualquer outra condição ocular que possa impedir a administração segura de qualquer um dos colírios sob investigação;
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo. O uso de lentes de contato deve ter sido interrompido pelo menos uma semana antes da Visita 1.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SYSTANE® BALANCE
Propilenoglicol 0,6% emulsão ocular, 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia por 30 dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LARMABAK®
Solução salina de cloreto de sódio 0,9%, 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia, durante 30 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base em NITFBUT no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
|
NITFBUT é definido como o tempo decorrido entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira quebra no filme lacrimal, ou seja, área seca.
O NITFBUT foi avaliado de forma não invasiva com um Tearscope.
Um olho de cada participante foi escolhido como o olho do estudo, e apenas os dados do olho do estudo contribuíram para a análise.
Um valor de alteração positivo indica uma melhoria na estabilidade do filme lacrimal, o que pode melhorar os sintomas de olho seco em pessoas com olho seco.
|
Linha de base (dia 0), dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base em NITFBUT no dia 14
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14
|
NITFBUT é definido como o tempo decorrido entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira quebra no filme lacrimal, ou seja, área seca.
O NITFBUT foi avaliado de forma não invasiva com um Tearscope.
Um olho de cada participante foi escolhido como o olho do estudo, e apenas os dados do olho do estudo contribuíram para a análise.
Um valor de alteração positivo indica uma melhoria na estabilidade do filme lacrimal, o que pode melhorar os sintomas de olho seco em pessoas com olho seco.
|
Linha de base (dia 0), dia 14
|
|
Média de NITFBUT por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
|
NITFBUT é definido como o tempo decorrido entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira quebra no filme lacrimal, ou seja, área seca.
O NITFBUT foi avaliado de forma não invasiva com um Tearscope.
Um olho de cada participante foi escolhido como o olho do estudo, e apenas os dados do olho do estudo contribuíram para a análise.
Um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo indica um filme lacrimal mais estável, o que pode melhorar os sintomas de olho seco em pacientes com olho seco.
|
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
|
|
Alteração percentual da linha de base em NITFBUT por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
|
NITFBUT é definido como o tempo decorrido entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira quebra no filme lacrimal, ou seja, área seca.
O NITFBUT foi avaliado de forma não invasiva com um Tearscope.
Um olho de cada participante foi escolhido como o olho do estudo, e apenas os dados do olho do estudo contribuíram para a análise.
A porcentagem de participantes com um alongamento no tempo de ruptura do filme lacrimal em relação à linha de base é relatada.
Um valor positivo indica uma melhora na estabilidade do filme, o que pode melhorar os sintomas de olho seco em pessoas que sofrem de olho seco.
|
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-11-262
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .