Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SYSTANE® BALANCE på oppbruddstid for tårefilm hos tørre øyne

15. november 2013 oppdatert av: Alcon Research

Effekten av SYSTANE® BALANCE på ikke-invasiv oppbruddstid for tårefilm (NITFBUT) hos personer med tørre øyne med lipidmangel etter 30 dagers bruk

Hensikten med denne studien var å evaluere evnen til SYSTANE® BALANCE dosert 4 ganger daglig i 30 dager for å øke ikke-invasiv tårefilmbruddstid over baseline, sammenlignet med en saltvannskontroll, hos tørre øyne med lipidmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les, signer og dater et informasjonssamtykke;
  • Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
  • Best korrigert synsskarphet på 0,6 logMAR eller bedre i hvert øye, vurdert ved besøk 1;
  • Må ikke ha brukt noen aktuelle øyedråper i ca. 24 timer før besøk 1;
  • Oppfyll protokollspesifiserte kriterier for tørre øyne ved besøk 1;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig okulær traume i et av øynene i løpet av de siste seks månedene;
  • Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silisiumplugger);
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene;
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet;
  • Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
  • Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1;
  • Øyetilstander som konjunktivale infeksjoner, regnbuehinnebetennelse eller enhver annen okulær tilstand som kan utelukke sikker administrering av begge dråpene som er under undersøkelse;
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden. Bruk av kontaktlinser må ha vært avbrutt minst én uke før besøk 1.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYSTANE® BALANSE
Propylenglykol 0,6 % okulær emulsjon, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: Propylenglykol 0,6 % okulær emulsjon
Andre navn:
  • SYSTANE® BALANSE
Aktiv komparator: LARMABAK®
Natriumklorid 0,9 % saltvannsløsning, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: Natriumklorid 0,9 % saltløsning
Andre navn:
  • LARMABAK®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NITFBUT på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
NITFBUT er definert som tiden som går fra øyet åpnes etter et blunk til det første bruddet i tårefilmen, dvs. det tørre området, oppstår. NITFBUT ble evaluert ikke-invasivt med et Tearscope. Ett øye fra hver deltaker ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet bidro til analysen. En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i tårefilmstabiliteten, som kan forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter med tørre øyne.
Grunnlinje (dag 0), dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NITFBUT på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14
NITFBUT er definert som tiden som går fra øyet åpnes etter et blunk til det første bruddet i tårefilmen, dvs. det tørre området, oppstår. NITFBUT ble evaluert ikke-invasivt med et Tearscope. Ett øye fra hver deltaker ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet bidro til analysen. En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i tårefilmstabiliteten, som kan forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter med tørre øyne.
Grunnlinje (dag 0), dag 14
Mener NITFBUT ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT er definert som tiden som går fra øyet åpnes etter et blunk til det første bruddet i tårefilmen, dvs. det tørre området, oppstår. NITFBUT ble evaluert ikke-invasivt med et Tearscope. Ett øye fra hver deltaker ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet bidro til analysen. En lengre oppbrytningstid for tårefilm indikerer en mer stabil tårefilm, som kan forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter med tørre øyne.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Prosentvis endring fra baseline i NITFBUT ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT er definert som tiden som går fra øyet åpnes etter et blunk til det første bruddet i tårefilmen, dvs. det tørre området, oppstår. NITFBUT ble evaluert ikke-invasivt med et Tearscope. Ett øye fra hver deltaker ble valgt som studieøye, og kun data for studieøyet bidro til analysen. Prosentandelen av deltakere med en forlengelse av oppbruddstid for tårefilm i forhold til baseline er rapportert. En positiv verdi indikerer en forbedring i filmstabilitet, som kan forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter med tørre øyne.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere