Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SYSTANE® BALANCE på tårefilmens opbrudstid hos emner med tørre øjne

15. november 2013 opdateret af: Alcon Research

Effekten af ​​SYSTANE® BALANCE på ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NITFBUT) hos personer med tørre øjne med lipidmangel efter 30 dages brug

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere evnen af ​​SYSTANE® BALANCE doseret 4 gange dagligt i 30 dage til at øge den ikke-invasive tårefilms opbrudstid over baseline sammenlignet med en saltvandskontrol hos personer med tørre øjne med lipidmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs, underskriv og dater et informationssamtykke;
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for tid;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 logMAR eller bedre i hvert øje vurderet ved besøg 1;
  • Må ikke have brugt topiske øjendråber i cirka 24 timer før besøg 1;
  • Opfyld protokol-specificerede kriterier for tørre øjne ved besøg 1;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for de seneste seks måneder;
  • Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, siliciumpropper);
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Anamnese eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia; aktiv eller nylig varicella viral sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdomme i øjet;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Anvendelse af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne, medmindre på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
  • Øjentilstande såsom konjunktivale infektioner, iritis eller enhver anden øjenlidelse, der kan udelukke sikker administration af en af ​​dråberne under undersøgelse;
  • Uvillig til at holde op med at bruge kontaktlinser i studieperioden. Brug af kontaktlinser skal være afbrudt mindst en uge før besøg 1.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYSTANE® BALANCE
Propylenglycol 0,6% okulær emulsion, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
Andet: Propylenglycol 0,6% okulær emulsion
Andre navne:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktiv komparator: LARMABAK®
Natriumchlorid 0,9% saltvandsopløsning, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
Andet: Natriumchlorid 0,9% saltvandsopløsning
Andre navne:
  • LARMABAK®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NITFBUT på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30
NITFBUT er defineret som den tid, der går mellem øjenåbning efter et blink og fremkomsten af ​​det første brud i tårefilmen, dvs. det tørre område. NITFBUT blev evalueret non-invasivt med et Tearscope. Et øje fra hver deltager blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet bidrog til analysen. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af tårefilmstabiliteten, hvilket kan forbedre symptomerne på tørre øjne hos patienter med tørre øjne.
Baseline (dag 0), dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NITFBUT på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14
NITFBUT er defineret som den tid, der går mellem øjenåbning efter et blink og fremkomsten af ​​det første brud i tårefilmen, dvs. det tørre område. NITFBUT blev evalueret non-invasivt med et Tearscope. Et øje fra hver deltager blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet bidrog til analysen. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af tårefilmstabiliteten, hvilket kan forbedre symptomerne på tørre øjne hos patienter med tørre øjne.
Baseline (dag 0), dag 14
Betyder NITFBUT ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT er defineret som den tid, der går mellem øjenåbning efter et blink og fremkomsten af ​​det første brud i tårefilmen, dvs. det tørre område. NITFBUT blev evalueret non-invasivt med et Tearscope. Et øje fra hver deltager blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet bidrog til analysen. En længere opbrudstid for tårefilm indikerer en mere stabil tårefilm, som kan forbedre symptomerne på tørre øjne hos patienter med tørre øjne.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Procentvis ændring fra baseline i NITFBUT ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT er defineret som den tid, der går mellem øjenåbning efter et blink og fremkomsten af ​​det første brud i tårefilmen, dvs. det tørre område. NITFBUT blev evalueret non-invasivt med et Tearscope. Et øje fra hver deltager blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet bidrog til analysen. Procentdelen af ​​deltagere med en forlænget opbrudstid for tårefilm i forhold til baseline er rapporteret. En positiv værdi indikerer en forbedring af filmstabiliteten, hvilket kan forbedre symptomerne på tørre øjne hos patienter med tørre øjne.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Propylenglycol 0,6% okulær emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner