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L'effetto di SYSTANE® BALANCE sul tempo di rottura del film lacrimale nei soggetti con secchezza oculare

15 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

L'effetto di SYSTANE® BALANCE sul tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITFBUT) in soggetti con occhio secco e carenza lipidica dopo 30 giorni di utilizzo

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità di SYSTANE® BALANCE somministrato 4 volte al giorno per 30 giorni di aumentare il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo rispetto al basale, rispetto a un controllo con soluzione salina, in soggetti con occhio secco con carenza di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere, firmare e datare un consenso informativo;
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Acuità visiva con migliore correzione di 0,6 logMAR o migliore in ciascun occhio come valutato alla Visita 1;
  • Non deve aver usato alcun collirio oculare topico per circa 24 ore prima della Visita 1;
  • Soddisfare i criteri specificati dal protocollo per l'occhio secco alla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi sei mesi;
  • Occlusione puntuale attuale di qualsiasi tipo (ad esempio, tappi di collagene, tappi di silicone);
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  • Anamnesi o evidenza di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica); vaccino; malattia varicella virale attiva o recente della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica cronica della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Uso di farmaci sistemici che possono contribuire alla secchezza oculare a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1;
  • Condizioni oculari come infezioni congiuntivali, irite o qualsiasi altra condizione oculare che possa precludere la somministrazione sicura di entrambe le gocce in esame;
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio. L'uso delle lenti a contatto deve essere interrotto almeno una settimana prima della Visita 1.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYSTANE® BALANCE
Emulsione oculare di glicole propilenico 0,6%, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: Emulsione oculare di glicole propilenico 0,6%.
Altri nomi:
  • SYSTANE® BALANCE
Comparatore attivo: LARMABAK®
Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • LARMABAK®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in NITFBUT al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento della stabilità del film lacrimale, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco nei soggetti affetti da secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in NITFBUT al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento della stabilità del film lacrimale, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco nei soggetti affetti da secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14
Media NITFBUT per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco in chi soffre di secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione percentuale rispetto al basale in NITFBUT per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un allungamento del tempo di rottura del film lacrimale rispetto al basale. Un valore positivo indica un miglioramento della stabilità del film, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco in chi soffre di secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-11-262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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