- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01718028
L'effet de SYSTANE® BALANCE sur le temps de rupture du film lacrymal chez les sujets ayant les yeux secs
15 novembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
L'effet de SYSTANE® BALANCE sur le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITFBUT) chez les sujets aux yeux secs présentant une carence en lipides après 30 jours d'utilisation
Le but de cette étude était d'évaluer la capacité de SYSTANE® BALANCE administré 4 fois par jour pendant 30 jours à augmenter le temps de rupture du film lacrymal non invasif par rapport à la valeur initiale, par rapport à un contrôle salin, chez des sujets présentant un œil sec présentant une carence en lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentine
- Consultório Oftalmológico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lire, signer et dater un consentement à l'information ;
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,6 logMAR ou mieux dans chaque œil, évaluée lors de la visite 1 ;
- Ne doit pas avoir utilisé de gouttes oculaires topiques pendant environ 24 heures avant la visite 1 ;
- Répondre aux critères spécifiés par le protocole pour la sécheresse oculaire lors de la visite 1 ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois ;
- Occlusion ponctuelle actuelle de tout type (par exemple, bouchons de collagène, bouchons de silicone);
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
- Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); la vaccine; maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; une maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil ;
- Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à la sécheresse oculaire, à moins d'un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
- Affections oculaires telles que les infections conjonctivales, l'iritis ou toute autre affection oculaire pouvant empêcher l'administration sûre de l'une ou l'autre des gouttes étudiées ;
- Ne veut pas interrompre le port de lentilles de contact pendant la période d'étude. Le port de lentilles de contact doit avoir été interrompu au moins une semaine avant la visite 1.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ÉQUILIBRE SYSTANE®
Émulsion oculaire de propylène glycol à 0,6 %, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
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Autres noms:
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Comparateur actif: LARMABAK®
Solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans NITFBUT au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
|
NITFBUT est défini comme le temps écoulé entre l'ouverture des yeux après un clignement et l'apparition de la première cassure du film lacrymal, c'est-à-dire la zone sèche.
NITFBUT a été évalué de manière non invasive avec un Tearscope.
Un œil de chaque participant a été choisi comme œil de l'étude, et seules les données de l'œil de l'étude ont contribué à l'analyse.
Une valeur de changement positive indique une amélioration de la stabilité du film lacrymal, ce qui peut améliorer les symptômes de sécheresse oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire.
|
Ligne de base (jour 0), jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans NITFBUT au jour 14
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14
|
NITFBUT est défini comme le temps écoulé entre l'ouverture des yeux après un clignement et l'apparition de la première cassure du film lacrymal, c'est-à-dire la zone sèche.
NITFBUT a été évalué de manière non invasive avec un Tearscope.
Un œil de chaque participant a été choisi comme œil de l'étude, et seules les données de l'œil de l'étude ont contribué à l'analyse.
Une valeur de changement positive indique une amélioration de la stabilité du film lacrymal, ce qui peut améliorer les symptômes de sécheresse oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire.
|
Ligne de base (jour 0), jour 14
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Moyenne NITFBUT par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
|
NITFBUT est défini comme le temps écoulé entre l'ouverture des yeux après un clignement et l'apparition de la première cassure du film lacrymal, c'est-à-dire la zone sèche.
NITFBUT a été évalué de manière non invasive avec un Tearscope.
Un œil de chaque participant a été choisi comme œil de l'étude, et seules les données de l'œil de l'étude ont contribué à l'analyse.
Un temps de rupture du film lacrymal plus long indique un film lacrymal plus stable, ce qui peut améliorer les symptômes de sécheresse oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire.
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Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans NITFBUT par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
|
NITFBUT est défini comme le temps écoulé entre l'ouverture des yeux après un clignement et l'apparition de la première cassure du film lacrymal, c'est-à-dire la zone sèche.
NITFBUT a été évalué de manière non invasive avec un Tearscope.
Un œil de chaque participant a été choisi comme œil de l'étude, et seules les données de l'œil de l'étude ont contribué à l'analyse.
Le pourcentage de participants avec un allongement du temps de rupture du film lacrymal par rapport à la ligne de base est rapporté.
Une valeur positive indique une amélioration de la stabilité du film, ce qui peut améliorer les symptômes de sécheresse oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire.
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Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-11-262
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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