Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SYSTANE® BALANCE på uppbrottstid för tårfilm i torra ögon

15 november 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Effekten av SYSTANE® BALANCE på icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NITFBUT) hos patienter med torra ögon med lipidbrist efter 30 dagars användning

Syftet med denna studie var att utvärdera förmågan hos SYSTANE® BALANCE doserat 4 gånger om dagen i 30 dagar för att öka den icke-invasiva tårfilmens uppbrytningstid över baslinjen, jämfört med en saltlösningskontroll, hos patienter med torra ögon med lipidbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läs, underteckna och datera ett informationssamtycke;
  • Villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Bäst korrigerad synskärpa på 0,6 logMAR eller bättre i varje öga enligt bedömning vid besök 1;
  • Får inte ha använt några topikala ögondroppar under cirka 24 timmar före besök 1;
  • Uppfyll protokollspecificerade kriterier för torra ögon vid besök 1;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga under de senaste sex månaderna;
  • Aktuell punktocklusion av vilken typ som helst (t.ex. kollagenproppar, silikonproppar);
  • Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen;
  • Historik eller bevis för epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit); vaccinia; aktiv eller nyligen varicellavirussjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva och/eller ögonlocken; mykobakteriell infektion i ögat; och/eller svampsjukdom i ögat;
  • Användning av eventuella samtidiga topikala ögonmediciner under studieperioden;
  • Användning av systemiska läkemedel som kan bidra till torra ögon om de inte har en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före besök 1;
  • Okulära tillstånd såsom konjunktivala infektioner, irit eller något annat okulärt tillstånd som kan förhindra säker administrering av någon av dropparna under utredning;
  • Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studieperioden. Användning av kontaktlinser måste ha avbrutits minst en vecka före besök 1.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i denna studie;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYSTANE® BALANS
Propylenglykol 0,6% okulär emulsion, 1 droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 30 dagar
Övrig: Propylenglykol 0,6% okulär emulsion
Andra namn:
  • SYSTANE® BALANS
Aktiv komparator: LARMABAK®
Natriumklorid 0,9 % koksaltlösning, 1 droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 30 dagar
Övrig: Natriumklorid 0,9% saltlösning
Andra namn:
  • LARMABAK®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i NITFBUT på dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
NITFBUT definieras som den tid som förflutit mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av det första brottet i tårfilmen, dvs det torra området. NITFBUT utvärderades icke-invasivt med ett Tearscope. Ett öga från varje deltagare valdes som studieöga, och endast data för studieögat bidrog till analysen. Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring av tårfilmstabiliteten, vilket kan förbättra symtomen med torra ögon hos personer som lider av torra ögon.
Baslinje (dag 0), dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i NITFBUT på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14
NITFBUT definieras som den tid som förflutit mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av det första brottet i tårfilmen, dvs det torra området. NITFBUT utvärderades icke-invasivt med ett Tearscope. Ett öga från varje deltagare valdes som studieöga, och endast data för studieögat bidrog till analysen. Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring av tårfilmstabiliteten, vilket kan förbättra symtomen med torra ögon hos personer som lider av torra ögon.
Baslinje (dag 0), dag 14
Menar NITFBUT med besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT definieras som den tid som förflutit mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av det första brottet i tårfilmen, dvs det torra området. NITFBUT utvärderades icke-invasivt med ett Tearscope. Ett öga från varje deltagare valdes som studieöga, och endast data för studieögat bidrog till analysen. En längre uppbrottstid för tårfilmen indikerar en mer stabil tårfilm, vilket kan förbättra symtomen på torra ögon hos personer som lider av torra ögon.
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
Procentuell förändring från baslinjen i NITFBUT genom besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
NITFBUT definieras som den tid som förflutit mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av det första brottet i tårfilmen, dvs det torra området. NITFBUT utvärderades icke-invasivt med ett Tearscope. Ett öga från varje deltagare valdes som studieöga, och endast data för studieögat bidrog till analysen. Andelen deltagare med en förlängning av tårfilmsavbrottstiden i förhållande till baslinjen rapporteras. Ett positivt värde indikerar en förbättring av filmstabiliteten, vilket kan förbättra symtomen med torra ögon hos personer som lider av torra ögon.
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-11-262

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera