안구 건조증 환자의 눈물막 분해 시간에 대한 SYSTANE® BALANCE의 효과
2013년 11월 15일 업데이트: Alcon Research
SYSTANE® BALANCE가 30일 사용 후 지질 결핍이 있는 안구 건조 환자의 비침습적 눈물막 분해 시간(NITFBUT)에 미치는 영향
이 연구의 목적은 지질 결핍이 있는 안구 건조 환자에서 30일 동안 하루 4회 투여한 SYSTANE® BALANCE가 식염수 대조군과 비교하여 기준선에 비해 비침습적 눈물막 분해 시간을 증가시키는 능력을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Martinez, Buenos Aires, 아르헨티나
- Consultório Oftalmológico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력
- 방문 1에서 평가된 각 눈에서 0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력;
- 방문 1 전 약 24시간 동안 국소 안약을 사용하지 않았어야 합니다.
- 방문 1에서 안구 건조에 대한 프로토콜 지정 기준 충족;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 양쪽 눈에 안과 또는 안내 수술 또는 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거;
- 모든 유형의 누점 폐색(예: 콜라겐 마개, 실리콘 마개)
- 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 불내성 또는 과민증의 이력;
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 우두; 각막 및/또는 결막의 활성 또는 최근 수두 바이러스 질환; 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 만성 세균성 질병; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환;
- 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용;
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 한 안구 건조에 기여할 수 있는 전신 약물의 사용;
- 결막 감염, 홍채염 또는 연구 중인 드롭의 안전한 투여를 방해할 수 있는 기타 안구 상태와 같은 안구 상태;
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없습니다. 콘택트 렌즈 착용은 적어도 방문 1 일주일 전에 중단되어야 합니다.
- 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인® 밸런스
프로필렌 글리콜 0.6% 안구 유제, 30일 동안 1일 4회 각 눈에 1방울
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다른 이름들:
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활성 비교기: 라르마박®
염화나트륨 0.9% 식염수, 30일 동안 1일 4회 각 눈에 1방울
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 NITFBUT의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 30일차
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NITFBUT은 눈을 깜박인 후 눈을 뜨는 시점과 눈물막이 처음으로 끊어지는 시점, 즉 건조 영역 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
NITFBUT는 Tearscope를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
각 참가자의 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택되었고 연구 눈에 대한 데이터만 분석에 기여했습니다.
양의 변화 값은 눈물막 안정성이 개선되었음을 나타내며, 이는 안구 건조증 환자의 안구 건조 증상을 개선할 수 있습니다.
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기준선(0일차), 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 NITFBUT의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 14일차
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NITFBUT은 눈을 깜박인 후 눈을 뜨는 시점과 눈물막이 처음으로 끊어지는 시점, 즉 건조 영역 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
NITFBUT는 Tearscope를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
각 참가자의 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택되었고 연구 눈에 대한 데이터만 분석에 기여했습니다.
양의 변화 값은 눈물막 안정성이 개선되었음을 나타내며, 이는 안구 건조증 환자의 안구 건조 증상을 개선할 수 있습니다.
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기준선(0일차), 14일차
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방문에 의한 평균 NITFBUT
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
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NITFBUT은 눈을 깜박인 후 눈을 뜨는 시점과 눈물막이 처음으로 끊어지는 시점, 즉 건조 영역 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
NITFBUT는 Tearscope를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
각 참가자의 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택되었고 연구 눈에 대한 데이터만 분석에 기여했습니다.
눈물막 파괴 시간이 길수록 눈물막이 더 안정되어 안구건조증 환자의 안구건조증 증상을 개선할 수 있습니다.
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기준선(0일), 14일, 30일
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방문에 의한 NITFBUT의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
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NITFBUT은 눈을 깜박인 후 눈을 뜨는 시점과 눈물막이 처음으로 끊어지는 시점, 즉 건조 영역 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
NITFBUT는 Tearscope를 사용하여 비침습적으로 평가되었습니다.
각 참가자의 한쪽 눈이 연구 눈으로 선택되었고 연구 눈에 대한 데이터만 분석에 기여했습니다.
기준선에 비해 눈물막 분해 시간이 길어진 참가자의 비율이 보고됩니다.
양수 값은 안구 건조증 환자의 안구 건조 증상을 개선할 수 있는 필름 안정성의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 14일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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