El efecto de SYSTANE® BALANCE en el tiempo de ruptura de la película lagrimal en sujetos con ojo seco
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
El efecto de SYSTANE® BALANCE en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITFBUT) en sujetos con ojo seco y deficiencia de lípidos luego de 30 días de uso
El propósito de este estudio fue evaluar la capacidad de SYSTANE® BALANCE dosificado 4 veces al día durante 30 días para aumentar el tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal con respecto al valor inicial, en comparación con un control de solución salina, en sujetos con ojo seco y deficiencia de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Martinez, Buenos Aires, Argentina
- Consultório Oftalmológico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer, firmar y fechar un consentimiento de información;
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Agudeza visual mejor corregida de 0,6 logMAR o mejor en cada ojo evaluada en la Visita 1;
- No debe haber usado gotas oculares tópicas durante aproximadamente 24 horas antes de la Visita 1;
- Cumplir con los criterios especificados en el protocolo para el ojo seco en la Visita 1;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos seis meses;
- Oclusión puntal actual de cualquier tipo (p. ej., tapones de colágeno, tapones de silicona);
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
- Antecedentes o evidencia de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); vaccinia; varicela viral activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana crónica de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir al ojo seco a menos que estén en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes de la Visita 1;
- Afecciones oculares como infecciones conjuntivales, iritis o cualquier otra afección ocular que pueda impedir la administración segura de cualquiera de las gotas bajo investigación;
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio. El uso de lentes de contacto debe haber sido descontinuado al menos una semana antes de la Visita 1.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EQUILIBRIO SYSTANE®
Emulsión ocular de propilenglicol al 0,6%, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: LARMABAK®
Solución salina de cloruro de sodio al 0,9%, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en NITFBUT en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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NITFBUT se define como el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera rotura de la película lagrimal, es decir, la zona seca.
NITFBUT se evaluó de forma no invasiva con un Tearscope.
Se eligió un ojo de cada participante como el ojo del estudio, y solo los datos del ojo del estudio contribuyeron al análisis.
Un valor de cambio positivo indica una mejora en la estabilidad de la película lagrimal, lo que puede mejorar los síntomas del ojo seco en quienes padecen ojo seco.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en NITFBUT en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14
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NITFBUT se define como el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera rotura de la película lagrimal, es decir, la zona seca.
NITFBUT se evaluó de forma no invasiva con un Tearscope.
Se eligió un ojo de cada participante como el ojo del estudio, y solo los datos del ojo del estudio contribuyeron al análisis.
Un valor de cambio positivo indica una mejora en la estabilidad de la película lagrimal, lo que puede mejorar los síntomas del ojo seco en quienes padecen ojo seco.
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Línea base (Día 0), Día 14
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NITFBUT medio por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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NITFBUT se define como el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera rotura de la película lagrimal, es decir, la zona seca.
NITFBUT se evaluó de forma no invasiva con un Tearscope.
Se eligió un ojo de cada participante como el ojo del estudio, y solo los datos del ojo del estudio contribuyeron al análisis.
Un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable, lo que puede mejorar los síntomas del ojo seco en quienes padecen ojo seco.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio porcentual desde el inicio en NITFBUT por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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NITFBUT se define como el tiempo transcurrido entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera rotura de la película lagrimal, es decir, la zona seca.
NITFBUT se evaluó de forma no invasiva con un Tearscope.
Se eligió un ojo de cada participante como el ojo del estudio, y solo los datos del ojo del estudio contribuyeron al análisis.
Se informa el porcentaje de participantes con un alargamiento del tiempo de rotura de la película lagrimal en relación con el valor inicial.
Un valor positivo indica una mejora en la estabilidad de la película, lo que puede mejorar los síntomas del ojo seco en quienes padecen ojo seco.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG-11-262
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