Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von SYSTANE® BALANCE auf die Aufreißzeit des Tränenfilms bei Patienten mit trockenem Auge

15. November 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Die Wirkung von SYSTANE® BALANCE auf die nicht-invasive Tränenfilm-Aufrisszeit (NITFBUT) bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel nach 30-tägiger Anwendung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit von SYSTANE® BALANCE bei 4-mal täglicher Gabe über 30 Tage zur Verlängerung der nicht-invasiven Aufreißzeit des Tränenfilms gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu einer Kochsalzlösungskontrolle bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentinien
        • Consultório Oftalmológico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine Informationseinwilligung;
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMAR oder besser in jedem Auge, wie bei Besuch 1 beurteilt;
  • Darf vor Besuch 1 etwa 24 Stunden lang keine topischen Augentropfen verwendet haben;
  • Erfüllung der im Protokoll festgelegten Kriterien für Trockenes Auge bei Visite 1;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation oder ein schweres Augentrauma in einem der Augen innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Aktueller Tränenpunktverschluss jeglicher Art (z. B. Kollagenpfropfen, Silikonpfropfen);
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation;
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia; aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellenviruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzkrankheit des Auges;
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zu trockenen Augen beitragen können, es sei denn, es wurde mindestens 30 Tage vor Besuch 1 ein stabiles Dosierungsschema angewendet;
  • Augenerkrankungen wie Bindehautinfektionen, Iritis oder andere Augenerkrankungen, die die sichere Verabreichung eines der untersuchten Tropfen ausschließen können;
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums einzustellen. Das Tragen von Kontaktlinsen muss mindestens eine Woche vor Besuch 1 eingestellt worden sein.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYSTANE® BALANCE
Propylenglycol 0,6 % Augenemulsion, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: Propylenglykol 0,6 % Augenemulsion
Andere Namen:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktiver Komparator: LARMABAK®
Natriumchlorid 0,9 % Kochsalzlösung, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • LARMABAK®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des NITFBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität an, was die Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit trockenem Auge verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von NITFBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 14
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität an, was die Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit trockenem Auge verbessern kann.
Basislinie (Tag 0), Tag 14
Mein NITFBUT von Visit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin, der die Symptome trockener Augen bei Patienten mit trockenen Augen verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NITFBUT nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verlängerung der Zeit zum Auflösen des Tränenfilms im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Filmstabilität an, was die Symptome trockener Augen bei Patienten mit trockenen Augen verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren