ペグインターフェロン ラムダ-1a + リバビリン + ダクラタスビル (ラムダ + RBV + DCV) からなるレジメンの有効性と安全性の評価 HCV 遺伝子型 1b 治療経験のない患者またはペグインターフェロン アルファ + リバビリン (アルファ + RBV) 療法の再発患者 (STRUCTURE)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1b の未治療患者またはアルファ / RBV 療法の再発患者におけるペグインターフェロン ラムダ-1a およびリバビリン (RBV) と組み合わせたダクラタスビルまたはペグインターフェロン アルファ-2a および RBV と組み合わせたテラプレビルの第 3 相評価 ( STRUCTUREスタディ）
この研究の目的は、リバビリンおよびダクラタスビルと組み合わせて 24 週間投与されたペグ化インターフェロン ラムダ-1a による治療が、慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b に感染しており、以前に抗 HCV 治療を受けたことがないか、ペグ化インターフェロン アルファ + リバビリンによる最初の成功した治療後に再発した
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MEDVAMC
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCK
- Local Institution
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Local Institution
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Haifa、イスラエル、34362
- Local Institution
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Local Institution
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Zafed、イスラエル、13110
- Local Institution
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Foggia、イタリア、71100
- Local Institution
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Messina、イタリア、98125
- Local Institution
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Modena、イタリア、41100
- Local Institution
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Pavia、イタリア、27100
- Local Institution
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Pisa、イタリア、56124
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28029
- Local Institution
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Santander、スペイン、39008
- Local Institution
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Zaragoza、スペイン、50009
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution
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Essen、ドイツ、45122
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20099
- Local Institution
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Mannheim、ドイツ、68167
- Local Institution
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Muenchen、ドイツ、81377
- Local Institution
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Clichy Cedex、フランス、92118
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Local Institution
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Villejuif Cedex、フランス、94804
- Local Institution
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、91-347
- Local Institution
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Myslowice、ポーランド、41-400
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、121170
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦、191167
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦、196645
- Local Institution
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Local Institution
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Kaohsiung、台湾、80756
- Local Institution
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Taichung、台湾、404
- Local Institution
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Tainan、台湾、704
- Local Institution
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Taipei、台湾、100
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Taoyuan、台湾、333
- Local Institution
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Busan、大韓民国、614-735
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、110-774
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、143-729
- Local Institution
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Gifu、日本、5008727
- Local Institution
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Kumamoto、日本、8628655
- Local Institution
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Saga、日本、8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、8030816
- Local Institution
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8028533
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
- Local Institution
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、3313193
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
- Local Institution
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Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
- Local Institution
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2458575
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
- Local Institution
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、6128555
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
- Local Institution
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Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
- Local Institution
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Sumida-ku、Tokyo、日本、1308575
- Local Institution
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Wakayama
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Tanabe-shi、Wakayama、日本、6468558
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV Genotype-1bに慢性的に感染している患者
- -以前の治療を受けていないか、処方された治療期間の完了後に再発の証拠が文書化されている（期間は24週間または48週間である可能性があり、地域のガイドラインに基づいて決定される）
- -スクリーニング時のHCV RNAウイルス負荷≥100,000 IU / mL
- -代償性肝硬変の患者は許可されます
除外基準:
- Genotype-1b以外のC型肝炎ウイルス（HCV）による感染症
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 抗体検査陽性
- 慢性HCV感染以外の疾患による慢性肝疾患の証拠
- -静脈瘤出血、肝性脳症、または利尿薬または穿刺を必要とする腹水の現在の証拠または病歴、またはスクリーニングで行われた身体検査でのこれらの所見のいずれかの証拠
- -現在または既知のがんの病歴（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）スクリーニング前の5年以内
- -放射線学的基準または生検結果および臨床基準に基づく非代償性肝硬変の現在の証拠または既知の病歴
検査値:
- ヘモグロビン <12.0 g/dL (男性) または <11.0 g/dL (女性)
- 血小板 <90,000/mm3
- -総血清ビリルビン≥2 mg / dL（ギルバート病による場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン ラムダ-1a + リバビリン + ダクラタスビル
ペグインターフェロン ラムダ-1a 180μg 皮下注射液 週1回 24週間 リバビリン 200 mg 錠 [1 日総投与量 1000 ～ 1200 mg: 被験者は 400 mg (被験者 < 75 kg の場合は 2 錠) または 600 mg (被験者 ≥ 75 kg の場合は 3 錠) のいずれかを午前中に食事と一緒に摂取し、600 mg (3錠剤) 夕方に食事とともに] 口から、1 日 2 回、24 週間 ダクラタスビル 60 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン + テラプレビル
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 μg 溶液、皮下注射用、週 1 回、反応に応じて 24 ～ 48 週間 リバビリン 200 mg 錠 [1 日総投与量 1000 ～ 1200 mg: 被験者は 400 mg (被験者 < 75 kg の場合は 2 錠) または 600 mg (被験者 ≥ 75 kg の場合は 3 錠) のいずれかを午前中に食事と一緒に摂取し、600 mg (3錠剤) 夕方に食事とともに] 口から、1 日 2 回、反応に応じて 24 ～ 48 週間 テラプレビル 375 mg 錠 [1 日総投与量 2250 mg: 被験者は 750 mg (375 mg 錠 2 個) を 1 日 3 回、約 7 ～ 9 時間間隔で経口摂取する必要があります) を 12 週間 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後のフォローアップ12週目（SVR12）で持続的なウイルス学的反応を示した被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
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治療後のフォローアップ 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療の被験者でSVR12を達成した被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
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治療後のフォローアップ 12週目
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発疹関連の皮膚イベントを有する被験者の割合
時間枠：最大12週間の治療
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最大12週間の治療
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治療により緊急の血球減少異常を発症する被験者の割合
時間枠：最大48週間
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治療緊急の血球減少異常 [ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL で定義される貧血、および/または絶対好中球数 (ANC) < 750/mm3 で定義される好中球減少症、およびまたは血小板 < 50,000/mm3 で定義される血小板減少症]
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最大48週間
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治療中のインターフェロン（IFN）関連のインフルエンザ様症状/筋骨格症状を有する被験者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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治療後フォローアップで SVR24 [C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)] を達成した被験者の割合 24 週目
時間枠：治療後のフォローアップ 24週目
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SVR24 = 治療後のフォローアップで持続的なウイルス学的反応 24 週
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治療後のフォローアップ 24週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、減量、およびフォローアップ終了までのAEによる中止を伴う被験者の割合
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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24週間の治療レジメンでSVR12を達成した被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
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治療後のフォローアップ 12週目
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延長された迅速なウイルス学的反応（eRVR）を達成した被験者の割合（HCV RNA < LLOQ ターゲットは治療の 4 週目および 12 週目に検出されない）
時間枠：治療の4週目と12週目
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治療の4週目と12週目
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フォローアップ終了までの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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治療終了時（EOT）までの毒性等級別の治療緊急検査異常を有する被験者の割合
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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以下の治療中のインターフェロン関連神経精神医学的症状をEOTを通じて有する被験者の割合
時間枠：最大48週間
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精神症状（うつ、イライラ、不眠）
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最大48週間
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インターロイキン 28B (IL28B) (rs12979860 を含む) または平衡ヌクレオシド輸送体 1 (ENT1) における一塩基多型 (SNP) と臨床反応との関連
時間枠：治療後のフォローアップ 12週目
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各候補遺伝子の各 SNP について、対立遺伝子および遺伝子型の頻度を治療レジメン別に要約します。
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治療後のフォローアップ 12週目
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フォローアップ終了までのウイルス学的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI452-021
- 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)
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