Evaluación de la eficacia y la seguridad de un régimen que consta de peginterferón lambda-1a + ribavirina + daclatasvir (lambda + RBV + DCV) en pacientes con genotipo 1b del VHC sin tratamiento previo o con recaídas previas a la terapia con peginterferón alfa + ribavirina (alfa + RBV) (STRUCTURE)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una evaluación de fase 3 de daclatasvir en combinación con peginterferón lambda-1a y ribavirina (RBV) o telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y RBV en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1b que no han recibido tratamiento o han recaído previamente a la terapia Alfa/RBV ( el Estudio ESTRUCTURA)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con interferón pegilado lambda-1a, administrado en combinación con ribavirina y daclatasvir durante 24 semanas, es tan seguro y eficaz como el tratamiento estándar con interferón pegilado alfa-2a + ribavirina + telaprevir en sujetos que están infectados con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C crónica y nunca han recibido ningún tratamiento anti-VHC previo, o han recaído después de un tratamiento inicial exitoso con pegilado interferón alfa + ribavirina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Local Institution
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Essen, Alemania, 45122
- Local Institution
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Hamburg, Alemania, 20099
- Local Institution
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Mannheim, Alemania, 68167
- Local Institution
-
Muenchen, Alemania, 81377
- Local Institution
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-
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-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
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-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Local Institution
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-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Corea, república de, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Local Institution
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-
-
-
Barcelona, España, 08916
- Local Institution
-
Madrid, España, 28029
- Local Institution
-
Santander, España, 39008
- Local Institution
-
Zaragoza, España, 50009
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MEDVAMC
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Local Institution
-
Moscow, Federación Rusa, 121170
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
- Local Institution
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Local Institution
-
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-
-
Clichy Cedex, Francia, 92118
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francia, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution
-
Zafed, Israel, 13110
- Local Institution
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-
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-
-
Foggia, Italia, 71100
- Local Institution
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Messina, Italia, 98125
- Local Institution
-
Modena, Italia, 41100
- Local Institution
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
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-
-
-
-
Gifu, Japón, 5008727
- Local Institution
-
Kumamoto, Japón, 8628655
- Local Institution
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Saga, Japón, 8408571
- Local Institution
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8030816
- Local Institution
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8028533
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7348511
- Local Institution
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
- Local Institution
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500047
- Local Institution
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 3313193
- Local Institution
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2320024
- Local Institution
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2458575
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
- Local Institution
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6128555
- Local Institution
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Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
- Local Institution
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 1308575
- Local Institution
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Wakayama
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Tanabe-shi, Wakayama, Japón, 6468558
- Local Institution
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 91-347
- Local Institution
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Local Institution
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-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution
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-
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Local Institution
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Taichung, Taiwán, 404
- Local Institution
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Tainan, Taiwán, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 112
- Local Institution
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicamente infectados con VHC Genotipo-1b
- Naïve al tratamiento previo o evidencia documentada de recaída después de completar la duración prescrita del tratamiento (la duración puede ser de 24 o 48 semanas, a determinar según las pautas locales)
- Carga viral de ARN del VHC ≥100 000 UI/mL en la selección
- Se permiten pacientes con cirrosis compensada
Criterio de exclusión:
- Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que no sea el genotipo 1b
- Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2 en la selección
- Evidencia de enfermedad hepática crónica causada por enfermedades distintas a la infección crónica por VHC
- Evidencia actual o antecedentes de hemorragia por várices, encefalopatía hepática o ascitis que requieran diuréticos o paracentesis o evidencia de cualquiera de estos hallazgos en el examen físico realizado en la selección
- Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Evidencia actual o antecedentes conocidos de cirrosis descompensada según criterios radiológicos o resultados de biopsia y criterios clínicos
Valores de laboratorio:
- Hemoglobina <12,0 g/dL (hombres) o <11,0 g/dL (mujeres)
- Plaquetas <90.000/mm3
- Bilirrubina sérica total ≥2 mg/dl (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peginterferón Lambda-1a + Ribavirina + Daclatasvir
Peginterferon Lambda-1a 180 µg solución para inyección subcutánea, una vez a la semana durante 24 semanas Comprimidos de ribavirina de 200 mg [dosis diaria total de 1000-1200 mg: los sujetos deben tomar 400 mg (2 comprimidos para sujetos < 75 kg) o 600 mg (3 comprimidos para sujetos ≥ 75 kg) por la mañana con las comidas y 600 mg (3 comprimidos) por la noche con alimentos] por vía oral, dos veces al día, durante 24 semanas Daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral, una vez al día durante 12 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Peginterferón Alfa-2a + Ribavirina + Telaprevir
Peginterferon Alfa-2a 180 µg solución para inyección subcutánea, una vez a la semana durante 24 a 48 semanas dependiendo de la respuesta Comprimidos de ribavirina de 200 mg [dosis diaria total de 1000-1200 mg: los sujetos deben tomar 400 mg (2 comprimidos para sujetos < 75 kg) o 600 mg (3 comprimidos para sujetos ≥ 75 kg) por la mañana con las comidas y 600 mg (3 tabletas) por la noche con alimentos] por vía oral, dos veces al día, durante 24 a 48 semanas dependiendo de la respuesta Comprimidos de telaprevir de 375 mg [dosis diaria total de 2250 mg: los sujetos deben tomar 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral tres veces al día, con un intervalo de aproximadamente 7 a 9 horas) durante 12 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Seguimiento post tratamiento Semana 12
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Seguimiento post tratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan SVR12 en sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Seguimiento post tratamiento Semana 12
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Seguimiento post tratamiento Semana 12
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Proporción de sujetos con eventos dermatológicos relacionados con la erupción
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de tratamiento
|
Hasta 12 semanas de tratamiento
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Proporción de sujetos que desarrollan anomalías citopénicas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
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Anomalías citopénicas emergentes del tratamiento [anemia definida por Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL, y/o neutropenia definida por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 750/mm3, y/o trombocitopenia definida por plaquetas < 50 000/mm3]
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Hasta 48 Semanas
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Proporción de sujetos con síntomas musculoesqueléticos/similares a la gripe asociados con interferón (IFN) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
|
Hasta 48 Semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan SVR24 [Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) < Límite inferior de cuantificación (LLOQ)] en el seguimiento posterior al tratamiento Semana 24
Periodo de tiempo: Seguimiento post tratamiento Semana 24
|
SVR24 = Respuesta virológica sostenida en el seguimiento posterior al tratamiento Semana 24
|
Seguimiento post tratamiento Semana 24
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Proporción de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), reducciones de dosis e interrupciones debido a AE hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan SVR12 con un régimen de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento post tratamiento Semana 12
|
Seguimiento post tratamiento Semana 12
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Proporción de sujetos que logran una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) (ARN del VHC <objetivo LLOQ no detectado en las semanas 4 y 12 de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 de tratamiento
|
Semanas 4 y 12 de tratamiento
|
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
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Proporción de sujetos con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento por grado de toxicidad hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
|
|
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Proporción de sujetos con los siguientes síntomas neuropsiquiátricos asociados con interferón durante el tratamiento a través de EOT
Periodo de tiempo: Máximo de 48 semanas
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Síntomas psiquiátricos (depresión, irritabilidad o insomnio)
|
Máximo de 48 semanas
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|
Asociación de polimorfismo de nucleótido único (SNP) en interleucina 28B (IL28B) (incluido rs12979860) o transportador de nucleósidos equilibrante 1 (ENT1) con respuestas clínicas
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 12
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Para cada SNP en cada gen candidato, las frecuencias de alelos y genotipos se resumirán por régimen de tratamiento
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Seguimiento postratamiento Semana 12
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Variantes resistentes asociadas con fracaso virológico hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AI452-021
- 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .