Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af et regime bestående af Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) i HCV Genotype 1b behandlingsnaive patienter eller tidligere tilbagevendende til Peginterferon Alfa + Ribavirin (Alfa + RBV) Therapy (STRUCTURE)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering af Daclatasvir i kombination med Peginterferon Lambda-1a og Ribavirin (RBV) eller Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2a og RBV hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b, der er behandlingsnaive eller tidligere tilbagefaldende til Alrapyfa (/RBV). STRUKTUR-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med pegyleret interferon Lambda-1a, givet i kombination med ribavirin og daclatasvir i 24 uger, er lige så sikker og effektiv som standardbehandlingen med pegyleret interferon alfa-2a + ribavirin + telaprevir til forsøgspersoner, som er inficeret med kronisk hepatitis C-virus genotype 1b og aldrig har modtaget nogen tidligere anti-HCV-behandling, eller som har fået tilbagefald efter en indledende, vellykket behandling med Pegylated Interferon Alfa + Ribavirin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MEDVAMC
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Gifu, Japan, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan, 6468558
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kronisk inficeret med HCV Genotype-1b
  • Naiv over for tidligere behandling eller dokumenteret tegn på tilbagefald efter afslutning af den ordinerede behandlingsvarighed (varigheden kan være 24 eller 48 uger, som skal bestemmes baseret på lokale retningslinjer)
  • HCV RNA viral belastning ≥100.000 IE/ml ved screening
  • Patienter med kompenseret cirrose er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med anden hepatitis C-virus (HCV) end Genotype-1b
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Human immundefekt virus (HIV)-1/HIV-2 antistoftest ved screening
  • Bevis på kronisk leversygdom forårsaget af andre sygdomme end kronisk HCV-infektion
  • Aktuelle tegn på eller historie med variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites, der kræver diuretika eller paracentese eller tegn på nogen af ​​disse fund ved fysisk undersøgelse udført ved screening
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før screening
  • Aktuel evidens eller kendt historie om dekompenseret cirrhose baseret på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

  • Laboratorieværdier:

    1. Hæmoglobin <12,0 g/dL (mænd) eller <11,0 g/dL (hun)
    2. Blodplader <90.000/mm3
    3. Total serumbilirubin ≥2 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg opløsning til subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dosis: forsøgspersoner bør tage enten 400 mg (2 tabletter til forsøgspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter til forsøgspersoner ≥ 75 kg) om morgenen med mad og 600 mg (3 tabletter) om aftenen med mad] gennem munden, to gange dagligt i 24 uger

Daclatasvir 60 mg tabletter gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andre navne:
  • BMS-914143
EKSPERIMENTEL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg opløsning til subkutan injektion en gang om ugen i 24 til 48 uger afhængig af respons

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dosis: forsøgspersoner bør tage enten 400 mg (2 tabletter til forsøgspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter til forsøgspersoner ≥ 75 kg) om morgenen med mad og 600 mg (3 tabletter) om aftenen med mad] gennem munden, to gange dagligt i 24 til 48 uger afhængig af respons

Telaprevir 375 mg tabletter [2250 mg total daglig dosis: forsøgspersoner bør tage 750 mg (to 375 mg tabletter) oralt tre gange dagligt med ca. 7-9 timers mellemrum) i 12 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Telaprevir
Andre navne:
  • Incivek®
Biologisk: Peginterferon Alfa-2a
Andre navne:
  • Pegasys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved opfølgning efter behandling uge 12 (SVR12)
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår SVR12 i behandlingsnaive forsøgspersoner
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12
Andel af forsøgspersoner med udslætsrelaterede dermatologiske hændelser
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Op til 12 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsfremkaldte cytopene abnormiteter
Tidsramme: Op til 48 uger
Behandling nye cytopene abnormiteter [anæmi som defineret ved hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) < 750/mm3 og eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000/mm3]
Op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med behandlingsinterferon (IFN) associeret influenzalignende/muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår SVR24 [Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)] ved opfølgning efter behandling Uge 24
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 24
SVR24 = Vedvarende virologisk respons ved opfølgning efter behandling uge 24
Opfølgning efter behandling uge 24
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisreduktioner og seponeringer på grund af AE'er efter endt opfølgning
Tidsramme: Maksimalt 72 uger
Maksimalt 72 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår SVR12 med et 24-ugers behandlingsregime
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår forlænget hurtig virologisk respons (eRVR) (HCV RNA < LLOQ mål ikke påvist i uge 4 og 12 af behandlingen)
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingen
Uge 4 og 12 af behandlingen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score til slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Maksimalt 72 uger
Maksimalt 72 uger
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter efter toksicitetsgrad til endt behandling (EOT)
Tidsramme: Maksimalt 72 uger
Maksimalt 72 uger
Andel af forsøgspersoner med følgende interferon-associerede neuropsykiatriske symptomer under behandling gennem EOT
Tidsramme: Maksimalt 48 uger
Psykiatriske symptomer (depression, irritabilitet eller søvnløshed)
Maksimalt 48 uger
Association af enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) i Interleukin 28B (IL28B) (inklusive rs12979860) eller ækvilibrativ nukleosidtransportør 1 (ENT1) med kliniske responser
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
For hver SNP i hvert kandidatgen vil allel- og genotypefrekvenser blive opsummeret efter behandlingsregime
Opfølgning efter behandling uge 12
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt indtil opfølgningsslut
Tidsramme: Maksimalt 72 uger
Maksimalt 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner