Avaliação da Eficácia e Segurança de um Regime Consistindo em Peginterferon Lambda-1a + Ribavirina + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) em pacientes virgens de tratamento do genótipo 1b do HCV ou recaídas anteriores à terapia com Peginterferon Alfa + Ribavirina (Alfa + RBV) (STRUCTURE)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma avaliação de Fase 3 de Daclatasvir em combinação com peginterferon lambda-1a e ribavirina (RBV) ou telaprevir em combinação com peginterferon alfa-2a e RBV em pacientes com hepatite c crônica genótipo 1b que são virgens de tratamento ou recaíram anteriormente à terapia alfa/rbv ( o Estudo ESTRUTURA)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Interferon Peguilado Lambda-1a, administrado em combinação com Ribavirina e Daclatasvir por 24 semanas, é tão seguro e eficaz quanto o tratamento padrão com Interferon Peguilado Alfa-2a + Ribavirina + Telaprevir em indivíduos que estão infectados com o genótipo 1b do vírus da hepatite C crônica e nunca receberam nenhum tratamento anti-HCV anterior ou tiveram recaída após um tratamento inicial bem-sucedido com interferon alfa peguilado + ribavirina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Local Institution
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Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Local Institution
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Local Institution
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
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-
Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28029
- Local Institution
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Santander, Espanha, 39008
- Local Institution
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Local Institution
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MEDVAMC
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 121170
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 191167
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196645
- Local Institution
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Local Institution
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Clichy Cedex, França, 92118
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Local Institution
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Villejuif Cedex, França, 94804
- Local Institution
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Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Local Institution
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Zafed, Israel, 13110
- Local Institution
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Foggia, Itália, 71100
- Local Institution
-
Messina, Itália, 98125
- Local Institution
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Modena, Itália, 41100
- Local Institution
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Pavia, Itália, 27100
- Local Institution
-
Pisa, Itália, 56124
- Local Institution
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-
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Gifu, Japão, 5008727
- Local Institution
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Kumamoto, Japão, 8628655
- Local Institution
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Saga, Japão, 8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8030816
- Local Institution
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8028533
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 7348511
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0600033
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 3313193
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
- Local Institution
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2458575
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
- Local Institution
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6128555
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
- Local Institution
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 1308575
- Local Institution
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Wakayama
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Tanabe-shi, Wakayama, Japão, 6468558
- Local Institution
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 91-347
- Local Institution
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 110-774
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
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Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cronicamente infectados pelo genótipo 1b do VHC
- Naïve ao tratamento anterior ou evidência documentada de recaída após a conclusão da duração prescrita do tratamento (a duração pode ser de 24 ou 48 semanas, a ser determinada com base nas diretrizes locais)
- Carga viral de RNA do VHC ≥100.000 UI/mL na triagem
- Pacientes com cirrose compensada são permitidos
Critério de exclusão:
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) diferente do genótipo-1b
- Antígeno de superfície da Hepatite B positivo (HBsAg) ou teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/HIV-2 na triagem
- Evidência de doença hepática crônica causada por outras doenças que não a infecção crônica pelo VHC
- Evidência atual ou história de sangramento por varizes, encefalopatia hepática ou ascite que requer diuréticos ou paracentese ou evidência de qualquer um desses achados no exame físico realizado na triagem
- História atual ou conhecida de câncer (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele) dentro de 5 anos antes da triagem
- Evidência atual ou história conhecida de cirrose descompensada com base em critérios radiológicos ou resultados de biópsia e critérios clínicos
Valores laboratoriais:
- Hemoglobina <12,0 g/dL (homens) ou <11,0 g/dL (mulheres)
- Plaquetas <90.000/mm3
- Bilirrubina sérica total ≥2 mg/dL (a menos que devido à doença de Gilbert)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirina + Daclatasvir
Peginterferon Lambda-1a 180 µg solução para injeção subcutânea, uma vez por semana durante 24 semanas Ribavirina 200 mg comprimidos [dose diária total de 1000-1200 mg: os indivíduos devem tomar 400 mg (2 comprimidos para indivíduos < 75 kg) ou 600 mg (3 comprimidos para indivíduos ≥ 75 kg) de manhã com alimentos e 600 mg (3 comprimidos comprimidos) à noite com alimentos] por via oral, duas vezes ao dia, por 24 semanas Daclatasvir 60 mg comprimidos por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina + Telaprevir
Peginterferon Alfa-2a 180 µg solução para injeção subcutânea, uma vez por semana durante 24 a 48 semanas, dependendo da resposta Ribavirina 200 mg comprimidos [dose diária total de 1000-1200 mg: os indivíduos devem tomar 400 mg (2 comprimidos para indivíduos < 75 kg) ou 600 mg (3 comprimidos para indivíduos ≥ 75 kg) de manhã com alimentos e 600 mg (3 comprimidos comprimidos) à noite com alimentos] por via oral, duas vezes ao dia, por 24 a 48 semanas, dependendo da resposta Telaprevir 375 mg comprimidos [dose diária total de 2250 mg: os indivíduos devem tomar 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) por via oral três vezes ao dia, com aproximadamente 7-9 horas de intervalo) por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com Resposta Virológica Sustentada no acompanhamento pós-tratamento Semana 12 (SVR12)
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
|
Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem SVR12 em indivíduos virgens de tratamento
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
|
Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Proporção de indivíduos com eventos dermatológicos relacionados à erupção cutânea
Prazo: Até 12 semanas de tratamento
|
Até 12 semanas de tratamento
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Proporção de indivíduos que desenvolvem anormalidades citopênicas emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Anormalidades citopênicas emergentes do tratamento [anemia definida por hemoglobina (Hb) < 10 g/dL e/ou neutropenia definida por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 750/mm3 e ou trombocitopenia definida por plaquetas < 50.000/mm3]
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Até 48 semanas
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Proporção de indivíduos com sintomas musculoesqueléticos/tipo gripe associados ao tratamento com interferon (IFN)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem SVR24 [vírus da hepatite C (HCV) ácido ribonucleico (RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ)] no acompanhamento pós-tratamento Semana 24
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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SVR24 = Resposta virológica sustentada no acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reduções de dose e descontinuações devido a EAs até o final do acompanhamento
Prazo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem SVR12 com um regime de tratamento de 24 semanas
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
|
Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Proporção de indivíduos que atingem resposta virológica rápida estendida (eRVR) (RNA do VHC < alvo LLOQ não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento)
Prazo: Semanas 4 e 12 de tratamento
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Semanas 4 e 12 de tratamento
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) até o final do acompanhamento
Prazo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
|
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Proporção de indivíduos com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento por grau de toxicidade até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
|
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Proporção de indivíduos com os seguintes sintomas neuropsiquiátricos associados ao interferon durante o tratamento através de EOT
Prazo: Máximo de 48 semanas
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Sintomas psiquiátricos (depressão, irritabilidade ou insônia)
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Máximo de 48 semanas
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Associação de polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) na interleucina 28B (IL28B) (incluindo rs12979860) ou transportador equilibrativo de nucleosídeo 1 (ENT1) com respostas clínicas
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Para cada SNP em cada gene candidato, as frequências de alelos e genótipos serão resumidas por regime de tratamento
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Variantes resistentes associadas à falha virológica até o final do acompanhamento
Prazo: Máximo de 72 semanas
|
Máximo de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- AI452-021
- 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)
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