Оценка эффективности и безопасности схемы, состоящей из пегинтерферона лямбда-1а + рибавирина + даклатасвира (лямбда + рибавирин + DCV) у пациентов с генотипом 1b ВГС, ранее не получавших лечения, или ранее рецидивировавших терапию пегинтерфероном альфа + рибавирином (альфа + рибавирин) (STRUCTURE)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3. Оценка даклатасвира в комбинации с пегинтерфероном лямбда-1а и рибавирином (РБВ) или телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b, ранее не получавших лечения или ранее рецидивировавших после терапии альфа/рибавирином ( СТРУКТУРА)
Цель этого исследования — определить, является ли лечение пегилированным интерфероном лямбда-1а, назначаемым в комбинации с рибавирином и даклатасвиром в течение 24 недель, столь же безопасным и эффективным, как и стандартное лечение пегилированным интерфероном альфа-2а + рибавирином + телапревиром у субъектов, которые инфицированы вирусом хронического гепатита С генотипа 1b и никогда ранее не получали лечения против ВГС, или у которых возник рецидив после первоначального успешного лечения пегилированным интерфероном альфа + рибавирином
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1119
- Local Institution
-
Buenos Aires, Аргентина, 1221
- Local Institution
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCK
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Local Institution
-
Essen, Германия, 45122
- Local Institution
-
Hamburg, Германия, 20099
- Local Institution
-
Mannheim, Германия, 68167
- Local Institution
-
Muenchen, Германия, 81377
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Local Institution
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Local Institution
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Local Institution
-
Zafed, Израиль, 13110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28029
- Local Institution
-
Santander, Испания, 39008
- Local Institution
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71100
- Local Institution
-
Messina, Италия, 98125
- Local Institution
-
Modena, Италия, 41100
- Local Institution
-
Pavia, Италия, 27100
- Local Institution
-
Pisa, Италия, 56124
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 110-774
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 91-347
- Local Institution
-
Myslowice, Польша, 41-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 121170
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
- Local Institution
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MEDVAMC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Тайвань, 404
- Local Institution
-
Tainan, Тайвань, 704
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 100
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Франция, 92118
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Франция, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gifu, Япония, 5008727
- Local Institution
-
Kumamoto, Япония, 8628655
- Local Institution
-
Saga, Япония, 8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8030816
- Local Institution
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8028533
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 7348511
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500047
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 3313193
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2320024
- Local Institution
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2458575
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
- Local Institution
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6128555
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
- Local Institution
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 1308575
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Япония, 6468558
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической инфекцией HCV Genotype-1b
- Наивное предшествующее лечение или документально подтвержденный рецидив после завершения предписанной продолжительности лечения (длительность может составлять 24 или 48 недель, определяется на основе местных рекомендаций)
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥100 000 МЕ/мл при скрининге
- Пациентам с компенсированным циррозом печени разрешено
Критерий исключения:
- Инфекция вирусом гепатита С (ВГС), отличным от генотипа-1b
- Положительный результат теста на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2 при скрининге
- Доказательства хронического заболевания печени, вызванного заболеваниями, отличными от хронической инфекции ВГС.
- Текущие признаки или история кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии или асцита, требующие диуретиков или парацентеза, или доказательства любого из этих результатов при физикальном обследовании, проведенном при скрининге.
- Текущий или известный рак в анамнезе (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга
- Текущие данные или известная история декомпенсированного цирроза печени, основанная на рентгенологических критериях или результатах биопсии и клинических критериях.
Лабораторные значения:
- Гемоглобин <12,0 г/дл (мужчины) или <11,0 г/дл (женщины)
- Тромбоциты <90 000/мм3
- Общий билирубин сыворотки ≥2 мг/дл (за исключением болезни Жильбера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегинтерферон лямбда-1а + рибавирин + даклатасвир
Пегинтерферон лямбда-1а 180 мкг раствор для подкожных инъекций 1 раз в неделю в течение 24 недель Таблетки рибавирина 200 мг [общая суточная доза 1000–1200 мг: субъекты должны принимать либо 400 мг (2 таблетки для субъектов < 75 кг), либо 600 мг (3 таблетки для субъектов ≥ 75 кг) утром во время еды и 600 мг (3 таблетки для субъектов ≥ 75 кг). таблетки) вечером во время еды] внутрь, два раза в день, в течение 24 недель Даклатасвир 60 мг таблетки внутрь 1 раз в день в течение 12 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегинтерферон Альфа-2а + Рибавирин + Телапревир
Пегинтерферон Альфа-2а 180 мкг раствора для подкожных инъекций один раз в неделю в течение 24-48 недель в зависимости от ответа Таблетки рибавирина 200 мг [общая суточная доза 1000–1200 мг: субъекты должны принимать либо 400 мг (2 таблетки для субъектов < 75 кг), либо 600 мг (3 таблетки для субъектов ≥ 75 кг) утром во время еды и 600 мг (3 таблетки для субъектов ≥ 75 кг). таблетки) вечером во время еды] внутрь, два раза в день, в течение 24–48 недель в зависимости от ответа Таблетки телапревира 375 мг [общая суточная доза 2250 мг: субъекты должны принимать 750 мг (две таблетки по 375 мг) перорально три раза в день с интервалом примерно 7–9 часов) в течение 12 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения после лечения (УВО12)
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших УВО12 среди ранее не получавших лечения субъектов
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
|
|
Доля субъектов с дерматологическими явлениями, связанными с сыпью
Временное ограничение: До 12 недель лечения
|
До 12 недель лечения
|
|
|
Доля субъектов, у которых развиваются возникающие при лечении цитопенические аномалии
Временное ограничение: До 48 недель
|
Возникающие при лечении цитопенические нарушения [анемия, определяемая гемоглобином (Hb) < 10 г/дл, и/или нейтропения, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 750/мм3, и или тромбоцитопения, определяемая тромбоцитами < 50 000/мм3]
|
До 48 недель
|
|
Доля субъектов с гриппоподобными/скелетно-мышечными симптомами, связанными с лечением интерфероном (ИФН)
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Доля субъектов, достигших УВО24 [Вирус гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) < нижнего предела количественного определения (НПКО)] при наблюдении после лечения на неделе 24
Временное ограничение: Наблюдение после лечения, неделя 24
|
УВО24 = устойчивый вирусологический ответ при последующем наблюдении после лечения на 24-й неделе.
|
Наблюдение после лечения, неделя 24
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), снижением дозы и прекращением лечения из-за НЯ до конца периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 72 недели
|
Максимум 72 недели
|
|
|
Доля субъектов, достигших УВО12 при 24-недельном режиме лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
|
|
|
Доля субъектов, у которых достигнут расширенный быстрый вирусологический ответ (eRVR) (РНК ВГС < целевого значения LLOQ не выявляется на 4-й и 12-й неделях лечения)
Временное ограничение: 4 и 12 недели лечения
|
4 и 12 недели лечения
|
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) до конца периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 72 недели
|
Максимум 72 недели
|
|
|
Доля субъектов с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения, по степени токсичности до конца лечения (EOT)
Временное ограничение: Максимум 72 недели
|
Максимум 72 недели
|
|
|
Доля субъектов со следующими нейропсихиатрическими симптомами, связанными с интерфероном, во время лечения через EOT
Временное ограничение: Максимум 48 недель
|
Психиатрические симптомы (депрессия, раздражительность или бессонница)
|
Максимум 48 недель
|
|
Ассоциация однонуклеотидного полиморфизма (SNP) интерлейкина 28B (IL28B) (включая rs12979860) или уравновешивающего переносчика нуклеозидов 1 (ENT1) с клиническими ответами
Временное ограничение: Наблюдение после лечения, неделя 12
|
Для каждого SNP в каждом гене-кандидате частоты аллелей и генотипов будут суммированы по схеме лечения.
|
Наблюдение после лечения, неделя 12
|
|
Резистентные варианты, связанные с вирусологической неудачей до конца периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 72 недели
|
Максимум 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- AI452-021
- 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .