Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av et regime bestående av Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) hos HCV Genotype 1b behandlingsnaive pasienter eller tidligere tilbakefall av Peginterferon Alfa + Ribavirin (Alfa + RBV) Therapy (STRUCTURE)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering av Daclatasvir i kombinasjon med Peginterferon Lambda-1a og Ribavirin (RBV) eller Telaprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a og RBV hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1b som er behandlingsnaive eller tidligere tilbakefall av Alrapyfa (/RBV) STRUKTURstudien)

Hensikten med denne studien er å avgjøre om behandling med pegylert interferon Lambda-1a, gitt i kombinasjon med ribavirin og daclatasvir i 24 uker, er like sikker og effektiv som standardbehandling med pegylert interferon alfa-2a + ribavirin + telaprevir hos personer som er infisert med kronisk hepatitt C-virus genotype 1b og aldri har mottatt noen tidligere anti-HCV-behandling, eller som har fått tilbakefall etter en innledende, vellykket behandling med pegylert interferon alfa + ribavirin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MEDVAMC
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italia, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Gifu, Japan, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan, 6468558
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kronisk infisert med HCV Genotype-1b
  • Naiv til tidligere behandling eller dokumentert bevis på tilbakefall etter fullføring av den foreskrevne behandlingsvarigheten (varigheten kan være 24 eller 48 uker, fastsettes basert på lokale retningslinjer)
  • HCV RNA viral belastning ≥100 000 IE/ml ved screening
  • Pasienter med kompensert cirrhose er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med Hepatitt C-virus (HCV) annet enn Genotype-1b
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2 antistofftest ved screening
  • Bevis på kronisk leversykdom forårsaket av andre sykdommer enn kronisk HCV-infeksjon
  • Aktuelle bevis på eller historie med variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites som krever diuretika eller paracentese eller bevis på noen av disse funnene ved fysisk undersøkelse utført ved screening
  • Nåværende eller kjent historie med kreft (unntatt tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før screening
  • Nåværende bevis eller kjent historie med dekompensert cirrhose basert på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

  • Laboratorieverdier:

    1. Hemoglobin <12,0 g/dL (hann) eller <11,0 g/dL (kvinner)
    2. Blodplater <90 000/mm3
    3. Totalt serumbilirubin ≥2 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg oppløsning for subkutan injeksjon, en gang i uken i 24 uker

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dose: forsøkspersoner bør ta enten 400 mg (2 tabletter for forsøkspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter for forsøkspersoner ≥ 75 kg) om morgenen med mat og 600 mg (3 tabletter) om kvelden med mat] gjennom munnen, to ganger daglig, i 24 uker

Daclatasvir 60 mg tabletter gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andre navn:
  • BMS-914143
EKSPERIMENTELL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg oppløsning for subkutan injeksjon, en gang i uken i 24 til 48 uker avhengig av respons

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dose: forsøkspersoner bør ta enten 400 mg (2 tabletter for forsøkspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter for forsøkspersoner ≥ 75 kg) om morgenen med mat og 600 mg (3 tabletter) om kvelden med mat] gjennom munnen, to ganger daglig, i 24 til 48 uker avhengig av respons

Telaprevir 375 mg tabletter [2250 mg total daglig dose: forsøkspersoner bør ta 750 mg (to 375 mg tabletter) oralt tre ganger daglig, med ca. 7-9 timers mellomrom) i 12 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Telaprevir
Andre navn:
  • Incivek®
Biologisk: Peginterferon Alfa-2a
Andre navn:
  • Pegasys®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons ved oppfølging etter behandling uke 12 (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandlingsoppfølging uke 12
Etterbehandlingsoppfølging uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår SVR12 i behandlingsnaive emner
Tidsramme: Etterbehandlingsoppfølging uke 12
Etterbehandlingsoppfølging uke 12
Andel personer med utslettrelaterte dermatologiske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Inntil 12 ukers behandling
Andel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsfremvoksende cytopeniske abnormiteter
Tidsramme: Opptil 48 uker
Behandling nye cytopene abnormiteter [anemi som definert av Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL, og/eller nøytropeni som definert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) < 750/mm3, og eller trombocytopeni som definert av blodplater < 50 000/mm3]
Opptil 48 uker
Andel av pasienter med behandlingsinterferon (IFN) assosiert influensalignende/muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår SVR24 [Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)] ved oppfølging etter behandling uke 24
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 24
SVR24 = Vedvarende virologisk respons ved oppfølging etter behandling uke 24
Oppfølging etter behandling uke 24
Andel forsøkspersoner med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosereduksjoner og seponeringer på grunn av AE til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Maks 72 uker
Maks 72 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår SVR12 med et 24-ukers behandlingsregime
Tidsramme: Etterbehandlingsoppfølging uke 12
Etterbehandlingsoppfølging uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår utvidet rask virologisk respons (eRVR) (HCV RNA < LLOQ mål ikke oppdaget ved uke 4 og 12 av behandlingen)
Tidsramme: Uke 4 og 12 med behandling
Uke 4 og 12 med behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score til og med slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Maks 72 uker
Maks 72 uker
Andel forsøkspersoner med behandlingsavvikende laboratorieavvik etter toksisitetsgrad til behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: Maks 72 uker
Maks 72 uker
Andel av pasienter med følgende interferon-assosierte nevropsykiatriske symptomer under behandling gjennom EOT
Tidsramme: Maks 48 uker
Psykiatriske symptomer (depresjon, irritabilitet eller søvnløshet)
Maks 48 uker
Association of Single nucleotide polymorphism (SNPs) i Interleukin 28B (IL28B) (inkludert rs12979860) eller ekvilibrativ nukleosidtransportør 1 (ENT1) med kliniske responser
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
For hver SNP i hvert kandidatgen vil allel- og genotypefrekvenser oppsummeres etter behandlingsregime
Oppfølging etter behandling uke 12
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt gjennom slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Maks 72 uker
Maks 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere