Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av en regim bestående av Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) i HCV Genotyp 1b behandlingsnaiva patienter eller tidigare återfall av Peginterferon Alfa + Ribavirin (Alfa + RBV) Therapy (STRUCTURE)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3-utvärdering av Daclatasvir i kombination med Peginterferon Lambda-1a och Ribavirin (RBV) eller Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2a och RBV hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1b som är behandlingsnaiva eller tidigare återfall till Alfa-/RBV STRUKTURstudien)

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med pegylerat interferon Lambda-1a, givet i kombination med ribavirin och daclatasvir under 24 veckor, är lika säker och effektiv som standardbehandlingen med pegylerad interferon alfa-2a + ribavirin + telaprevir hos patienter som är infekterade med kronisk hepatit C-virus genotyp 1b och har aldrig fått någon tidigare anti-HCV-behandling, eller som har fått återfall efter en initial, framgångsrik behandling med pegylerat interferon alfa + ribavirin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MEDVAMC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Gifu, Japan, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan, 6468558
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kroniskt infekterade med HCV genotyp-1b
  • Naiv till tidigare behandling eller dokumenterade bevis på återfall efter avslutad behandlingslängd (längden kan vara 24 eller 48 veckor, att bestämmas baserat på lokala riktlinjer)
  • HCV RNA viral belastning ≥100 000 IE/ml vid screening
  • Patienter med kompenserad cirros är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Infektion med Hepatit C-virus (HCV) annat än genotyp-1b
  • Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2 antikroppstest vid screening
  • Bevis på kronisk leversjukdom orsakad av andra sjukdomar än kronisk HCV-infektion
  • Aktuella tecken på eller historia av variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites som kräver diuretika eller paracentes eller bevis för något av dessa fynd vid fysisk undersökning utförd vid screening
  • Aktuell eller känd historia av cancer (förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före screening
  • Aktuella bevis eller känd historia av dekompenserad cirros baserat på radiologiska kriterier eller biopsiresultat och kliniska kriterier

  • Laboratorievärden:

    1. Hemoglobin <12,0 g/dL (män) eller <11,0 g/dL (honor)
    2. Blodplättar <90 000/mm3
    3. Totalt serumbilirubin ≥2 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg lösning för subkutan injektion, en gång i veckan i 24 veckor

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dos: försökspersoner ska ta antingen 400 mg (2 tabletter för försökspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter för försökspersoner ≥ 75 kg) på morgonen med mat och 600 mg (3 tabletter) på kvällen med mat] genom munnen, två gånger dagligen, i 24 veckor

Daclatasvir 60 mg tabletter genom munnen, en gång om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andra namn:
  • BMS-914143
EXPERIMENTELL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg lösning för subkutan injektion, en gång i veckan i 24 till 48 veckor beroende på svar

Ribavirin 200 mg tabletter [1000-1200 mg total daglig dos: försökspersoner ska ta antingen 400 mg (2 tabletter för försökspersoner < 75 kg) eller 600 mg (3 tabletter för försökspersoner ≥ 75 kg) på morgonen med mat och 600 mg (3 tabletter) på kvällen med mat] genom munnen, två gånger dagligen, i 24 till 48 veckor beroende på svar

Telaprevir 375 mg tabletter [2250 mg total daglig dos: försökspersoner ska ta 750 mg (två 375 mg tabletter) oralt tre gånger om dagen, med cirka 7-9 timmars mellanrum) i 12 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Telaprevir
Andra namn:
  • Incivek®
Biologisk: Peginterferon Alfa-2a
Andra namn:
  • Pegasys®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med ihållande virologisk respons vid uppföljning efter behandling vecka 12 (SVR12)
Tidsram: Uppföljning efter behandling vecka 12
Uppföljning efter behandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår SVR12 i behandlingsnaiva försökspersoner
Tidsram: Uppföljning efter behandling vecka 12
Uppföljning efter behandling vecka 12
Andel patienter med hudutslagsrelaterade händelser
Tidsram: Upp till 12 veckors behandling
Upp till 12 veckors behandling
Andel patienter som utvecklar behandlingsuppkomna cytopena avvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Behandling framträdande cytopena avvikelser [anemi enligt definition av hemoglobin (Hb) < 10 g/dL och/eller neutropeni enligt definition av absolut neutrofilantal (ANC) < 750/mm3, och eller trombocytopeni enligt definition av trombocyter < 50 000/mm3]
Upp till 48 veckor
Andel patienter med behandlingsinterferon (IFN) associerade influensaliknande/muskuloskeletala symtom
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel försökspersoner som uppnår SVR24 [Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) < Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ)] vid uppföljning efter behandling vecka 24
Tidsram: Uppföljning efter behandling vecka 24
SVR24 = Ihållande virologiskt svar vid uppföljning efter behandling vecka 24
Uppföljning efter behandling vecka 24
Andel försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dosreduktioner och avbrott på grund av biverkningar till och med slutet av uppföljningen
Tidsram: Max 72 veckor
Max 72 veckor
Andel försökspersoner som uppnår SVR12 med en 24-veckors behandlingsregim
Tidsram: Uppföljning efter behandling vecka 12
Uppföljning efter behandling vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår utökat snabbt virologiskt svar (eRVR) (HCV-RNA < LLOQ-mål har inte upptäckts vid behandlingsveckorna 4 och 12)
Tidsram: Behandlingsvecka 4 och 12
Behandlingsvecka 4 och 12
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng till och med slutet av uppföljningen
Tidsram: Max 72 veckor
Max 72 veckor
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser efter toxicitetsgrad till slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Max 72 veckor
Max 72 veckor
Andel patienter med följande interferonrelaterade neuropsykiatriska symtom under behandling genom EOT
Tidsram: Max 48 veckor
Psykiatriska symtom (depression, irritabilitet eller sömnlöshet)
Max 48 veckor
Association of Single nucleotide polymorphism (SNP) i Interleukin 28B (IL28B) (inklusive rs12979860) eller ekvilibrativ nukleosidtransportör 1 (ENT1) med kliniska svar
Tidsram: Uppföljning efter behandlingen Vecka 12
För varje SNP i varje kandidatgen kommer allel- och genotypfrekvenser att sammanfattas efter behandlingsregim
Uppföljning efter behandlingen Vecka 12
Resistenta varianter associerade med virologisk svikt till och med slutet av uppföljningen
Tidsram: Max 72 veckor
Max 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera