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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un schéma thérapeutique composé de peginterféron lambda-1a + ribavirine + daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) chez les patients infectés par le VHC de génotype 1b n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant déjà rechuté au traitement par peginterféron alfa + ribavirine (alfa + RBV) (STRUCTURE)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une évaluation de phase 3 du daclatasvir en association avec le peginterféron lambda-1a et la ribavirine (RBV) ou le télaprévir en association avec le peginterféron alfa-2a et la RBV chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1b naïfs de traitement ou ayant déjà rechuté au traitement par alfa/RBV ( l'étude STRUCTURE)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par interféron pégylé lambda-1a, administré en association avec la ribavirine et le daclatasvir pendant 24 semaines, est aussi sûr et efficace que le traitement standard par interféron pégylé alfa-2a + ribavirine + télaprévir chez les sujets qui sont infectés par le génotype 1b du virus de l'hépatite C chronique et n'ont jamais reçu de traitement anti-VHC antérieur, ou qui ont rechuté après un premier traitement réussi par l'interféron pégylé alfa + ribavirine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israël, 13110
        • Local Institution
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italie, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
  • Japon
      • Gifu, Japon, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japon, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japon, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japon, 6468558
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MEDVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés de manière chronique par le VHC de génotype 1b
  • Naïve de traitement antérieur ou preuve documentée de rechute après la fin de la durée prescrite du traitement (la durée peut être de 24 ou 48 semaines, à déterminer en fonction des directives locales)
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 100 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Les patients atteints de cirrhose compensée sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) autre que le génotype 1b
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2 lors du dépistage
  • Preuve d'une maladie hépatique chronique causée par des maladies autres que l'infection chronique par le VHC
  • Preuve actuelle ou antécédents de saignement variqueux, d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite nécessitant des diurétiques ou une paracentèse ou preuve de l'un de ces résultats lors d'un examen physique effectué lors du dépistage
  • Antécédents actuels ou connus de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Preuve actuelle ou antécédents connus de cirrhose décompensée sur la base de critères radiologiques ou de résultats de biopsie et de critères cliniques

  • Valeurs de laboratoire :

    1. Hémoglobine <12,0 g/dL (hommes) ou <11,0 g/dL (femmes)
    2. Plaquettes <90 000/mm3
    3. Bilirubine sérique totale ≥ 2 mg/dL (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Peginterféron Lambda-1a + Ribavirine + Daclatasvir

Peginterféron Lambda-1a 180 µg solution pour injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines

Comprimés de ribavirine 200 mg [dose quotidienne totale de 1 000 à 1 200 mg : les sujets doivent prendre soit 400 mg (2 comprimés pour les sujets < 75 kg) soit 600 mg (3 comprimés pour les sujets ≥ 75 kg) le matin avec de la nourriture et 600 mg (3 comprimés) le soir avec de la nourriture] par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 semaines

Daclatasvir 60 mg comprimés par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Biologique: Peginterféron Lambda-1a
Autres noms:
  • BMS-914143
EXPÉRIMENTAL: Peginterféron Alfa-2a + Ribavirine + Telaprevir

Peginterféron Alfa-2a 180 µg solution pour injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines selon la réponse

Comprimés de ribavirine 200 mg [dose quotidienne totale de 1 000 à 1 200 mg : les sujets doivent prendre soit 400 mg (2 comprimés pour les sujets < 75 kg) soit 600 mg (3 comprimés pour les sujets ≥ 75 kg) le matin avec de la nourriture et 600 mg (3 comprimés) le soir avec de la nourriture] par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 à 48 semaines selon la réponse

Comprimés de télaprévir à 375 mg [dose quotidienne totale de 2 250 mg : les sujets doivent prendre 750 mg (deux comprimés de 375 mg) par voie orale trois fois par jour, à environ 7 à 9 heures d'intervalle) pendant 12 semaines
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Télaprévir
Autres noms:
  • Incivek®
Biologique: Peginterféron Alfa-2a
Autres noms:
  • Pegasys®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à la semaine 12 de suivi post-traitement (RVS12)
Délai: Suivi post-traitement Semaine 12
Suivi post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 chez les sujets naïfs de traitement
Délai: Suivi post-traitement Semaine 12
Suivi post-traitement Semaine 12
Proportion de sujets présentant des événements dermatologiques liés aux éruptions cutanées
Délai: Jusqu'à 12 semaines de traitement
Jusqu'à 12 semaines de traitement
Proportion de sujets qui développent des anomalies cytopéniques apparues sous traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Anomalies cytopéniques apparues sous traitement [anémie définie par une hémoglobine (Hb) < 10 g/dL et/ou neutropénie définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750/mm3 et/ou thrombocytopénie définie par des plaquettes < 50 000/mm3]
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux/musculo-squelettiques associés à l'interféron (IFN) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une RVS24 [Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < Limite inférieure de quantification (LIQ)] lors du suivi post-traitement Semaine 24
Délai: Suivi post-traitement Semaine 24
RVS24 = Réponse virologique soutenue lors du suivi post-traitement Semaine 24
Suivi post-traitement Semaine 24
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des réductions de dose et des interruptions en raison d'EI jusqu'à la fin du suivi
Délai: Maximum de 72 semaines
Maximum de 72 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 avec un schéma thérapeutique de 24 semaines
Délai: Suivi post-traitement Semaine 12
Suivi post-traitement Semaine 12
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse virologique rapide étendue (eRVR) (ARN du VHC < cible LIQ non détectée aux semaines 4 et 12 du traitement)
Délai: Semaines 4 et 12 de traitement
Semaines 4 et 12 de traitement
Score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jusqu'à la fin du suivi
Délai: Maximum de 72 semaines
Maximum de 72 semaines
Proportion de sujets présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement par degré de toxicité jusqu'à la fin du traitement (EOT)
Délai: Maximum de 72 semaines
Maximum de 72 semaines
Proportion de sujets présentant les symptômes neuropsychiatriques suivants associés à l'interféron pendant le traitement par EOT
Délai: Maximum de 48 semaines
Symptômes psychiatriques (dépression, irritabilité ou insomnie)
Maximum de 48 semaines
Association du polymorphisme mononucléotidique (SNP) de l'interleukine 28B (IL28B) (y compris rs12979860) ou du transporteur de nucléoside équilibrant 1 (ENT1) avec des réponses cliniques
Délai: Suivi post-traitement Semaine 12
Pour chaque SNP dans chaque gène candidat, les fréquences d'allèles et de génotypes seront résumées par schéma thérapeutique
Suivi post-traitement Semaine 12
Variantes résistantes associées à un échec virologique jusqu'à la fin du suivi
Délai: Maximum de 72 semaines
Maximum de 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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