Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een regime dat bestaat uit Peginterferon Lambda-1a + Ribavirine + Daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) bij HCV Genotype 1b-behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die eerder recidiveerden voor peginterferon Alfa + Ribavirine (Alfa + RBV)-therapie (STRUCTURE)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3-evaluatie van daclatasvir in combinatie met peginterferon lambda-1a en ribavirine (RBV) of telaprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en RBV bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1b die nog niet eerder zijn behandeld of eerder terugvallen op alfa/RBV-therapie ( de STRUCTURE-studie)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met gepegyleerd interferon lambda-1a, gegeven in combinatie met ribavirine en daclatasvir gedurende 24 weken, even veilig en effectief is als de standaardbehandeling met gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine + telaprevir bij proefpersonen die zijn geïnfecteerd met chronisch hepatitis C-virus genotype 1b en nooit eerder een anti-HCV-behandeling hebben gekregen, of die zijn teruggevallen na een eerste, succesvolle behandeling met gepegyleerd interferon-alfa + ribavirine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israël, 13110
        • Local Institution
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italië, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italië, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Gifu, Japan, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Japan, 6468558
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MEDVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV Genotype-1b
  • Niet eerder behandeld of gedocumenteerd bewijs van terugval na voltooiing van de voorgeschreven behandelingsduur (duur kan 24 of 48 weken zijn, te bepalen op basis van lokale richtlijnen)
  • HCV RNA virale belasting ≥100.000 IE/ml bij screening
  • Patiënten met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met hepatitis C-virus (HCV) anders dan Genotype-1b
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/HIV-2-antilichaamtest bij screening
  • Bewijs van chronische leverziekte veroorzaakt door andere ziekten dan chronische HCV-infectie
  • Huidig ​​bewijs van of voorgeschiedenis van varicesbloedingen, hepatische encefalopathie of ascites waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn of bewijs van een van deze bevindingen bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij screening
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van kanker (behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Huidig ​​bewijs of bekende geschiedenis van gedecompenseerde cirrose op basis van radiologische criteria of biopsieresultaten en klinische criteria

  • Laboratoriumwaarden:

    1. Hemoglobine <12,0 g/dl (mannen) of <11,0 g/dl (vrouwen)
    2. Bloedplaatjes <90.000/mm3
    3. Totaal serumbilirubine ≥2 mg/dL (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirine + Daclatasvir

Peginterferon Lambda-1a 180 µg oplossing voor subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken

Ribavirine 200 mg tabletten [1000-1200 mg totale dagelijkse dosis: proefpersonen moeten 400 mg (2 tabletten voor proefpersonen < 75 kg) of 600 mg (3 tabletten voor proefpersonen ≥ 75 kg) 's ochtends met voedsel innemen en 600 mg (3 tabletten) 's avonds met voedsel] via de mond, tweemaal daags, gedurende 24 weken

Daclatasvir 60 mg tabletten via de mond, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Biologisch: Peginterferon Lambda-1a
Andere namen:
  • BMS-914143
EXPERIMENTEEL: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirine + Telaprevir

Peginterferon Alfa-2a 180 µg oplossing voor subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 tot 48 weken, afhankelijk van de respons

Ribavirine 200 mg tabletten [1000-1200 mg totale dagelijkse dosis: proefpersonen moeten 400 mg (2 tabletten voor proefpersonen < 75 kg) of 600 mg (3 tabletten voor proefpersonen ≥ 75 kg) 's ochtends met voedsel innemen en 600 mg (3 tabletten) 's avonds met voedsel] via de mond, tweemaal daags, gedurende 24 tot 48 weken, afhankelijk van de respons

Telaprevir 375 mg tabletten [totale dagelijkse dosis 2250 mg: proefpersonen dienen driemaal daags 750 mg (twee tabletten van 375 mg) oraal in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 7-9 uur) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Telaprevir
Andere namen:
  • Incivek®
Biologisch: Peginterferon Alfa-2a
Andere namen:
  • Pegasys®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons bij follow-up na behandeling, week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling Week 12
Follow-up na behandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt bij niet eerder behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling Week 12
Follow-up na behandeling Week 12
Percentage proefpersonen met uitslaggerelateerde dermatologische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Tot 12 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen [anemie zoals gedefinieerd door hemoglobine (Hb) < 10 g/dl, en/of neutropenie zoals gedefinieerd door absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 750/mm3, en of trombocytopenie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes < 50.000/mm3]
Tot 48 weken
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling interferon (IFN) geassocieerde griepachtige/musculoskeletale symptomen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage proefpersonen dat SVR24 bereikt [Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ)] bij follow-up na behandeling Week 24
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling Week 24
SVR24 = Aanhoudende virologische respons bij follow-up na behandeling Week 24
Follow-up na behandeling Week 24
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisverlagingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Maximaal 72 weken
Maximaal 72 weken
Percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt met een behandelingsregime van 24 weken
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling Week 12
Follow-up na behandeling Week 12
Percentage proefpersonen dat verlengde snelle virologische respons (eRVR) bereikt (HCV RNA < LLOQ-doel niet gedetecteerd in week 4 en 12 van de behandeling)
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van de behandeling
Week 4 en 12 van de behandeling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score tot einde follow-up
Tijdsspanne: Maximaal 72 weken
Maximaal 72 weken
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen per toxiciteitsgraad tot en met Einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Maximaal 72 weken
Maximaal 72 weken
Percentage proefpersonen met de volgende interferon-geassocieerde neuropsychiatrische symptomen tijdens de behandeling via EOT
Tijdsspanne: Maximaal 48 weken
Psychiatrische symptomen (depressie, prikkelbaarheid of slapeloosheid)
Maximaal 48 weken
Associatie van Single nucleotide polymorphism (SNP's) in Interleukin 28B (IL28B) (inclusief rs12979860) of equilibratieve nucleoside transporter 1 (ENT1) met klinische responsen
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling Week 12
Voor elke SNP in elk kandidaat-gen zullen allel- en genotypefrequenties worden samengevat per behandelingsregime
Follow-up na de behandeling Week 12
Resistente varianten geassocieerd met virologisch falen tot einde follow-up
Tijdsspanne: Maximaal 72 weken
Maximaal 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren