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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un regime costituito da peginterferone lambda-1a + ribavirina + daclatasvir (lambda + RBV + DCV) in pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1b o recidive precedenti alla terapia con peginterferone alfa + ribavirina (alfa + RBV) (STRUCTURE)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di daclatasvir in combinazione con peginterferone lambda-1a e ribavirina (RBV) o telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2a e RBV in pazienti con epatite cronica C genotipo 1b che sono naïve al trattamento o che hanno avuto una precedente recidiva alla terapia con alfa/RBV ( lo Studio STRUTTURA)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con interferone pegilato lambda-1a, somministrato in combinazione con ribavirina e daclatasvir per 24 settimane, è sicuro ed efficace quanto il trattamento standard con interferone pegilato alfa-2a + ribavirina + telaprevir in soggetti che sono infettati dal virus dell'epatite cronica C genotipo 1b e non hanno mai ricevuto alcun precedente trattamento anti-HCV, o che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento iniziale di successo con interferone pegilato alfa + ribavirina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Local Institution
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Local Institution
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 5008727
        • Local Institution
      • Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Local Institution
      • Saga, Giappone, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8030816
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8028533
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 3313193
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2458575
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6128555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 1308575
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, Giappone, 6468558
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Zafed, Israele, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Messina, Italia, 98125
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Local Institution
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MEDVAMC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da HCV Genotype-1b
  • Naïve al trattamento precedente o evidenza documentata di recidiva dopo il completamento della durata prescritta del trattamento (la durata può essere di 24 o 48 settimane, da determinare in base alle linee guida locali)
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥100.000 UI/mL allo screening
  • Sono ammessi pazienti con cirrosi compensata

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) diverso da Genotype-1b
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2 allo screening
  • Evidenza di malattia epatica cronica causata da malattie diverse dall'infezione cronica da HCV
  • Evidenza attuale o anamnesi di emorragia da varici, encefalopatia epatica o ascite che richieda diuretici o paracentesi o evidenza di uno qualsiasi di questi risultati all'esame obiettivo eseguito durante lo screening
  • Anamnesi attuale o nota di cancro (ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) nei 5 anni precedenti lo screening
  • Evidenza attuale o storia nota di cirrosi scompensata sulla base di criteri radiologici o risultati della biopsia e criteri clinici

  • Valori di laboratorio:

    1. Emoglobina <12,0 g/dL (maschi) o <11,0 g/dL (femmine)
    2. Piastrine <90.000/mm3
    3. Bilirubina sierica totale ≥2 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peginterferone Lambda-1a + Ribavirina + Daclatasvir

Peginterferone Lambda-1a 180 µg soluzione per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane

Ribavirina 200 mg compresse [dose giornaliera totale 1000-1200 mg: i soggetti devono assumere 400 mg (2 compresse per soggetti < 75 kg) o 600 mg (3 compresse per soggetti ≥ 75 kg) al mattino con il cibo e 600 mg (3 compresse compresse) la sera con il cibo] per via orale, due volte al giorno, per 24 settimane

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Biologico: Peginterferone Lambda-1a
Altri nomi:
  • BMS-914143
SPERIMENTALE: Peginterferone Alfa-2a + Ribavirina + Telaprevir

Peginterferone Alfa-2a 180 µg soluzione per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24-48 settimane a seconda della risposta

Ribavirina 200 mg compresse [dose giornaliera totale 1000-1200 mg: i soggetti devono assumere 400 mg (2 compresse per soggetti < 75 kg) o 600 mg (3 compresse per soggetti ≥ 75 kg) al mattino con il cibo e 600 mg (3 compresse compresse) la sera con il cibo] per via orale, due volte al giorno, per 24-48 settimane a seconda della risposta

Telaprevir 375 mg compresse [dose giornaliera totale di 2250 mg: i soggetti devono assumere 750 mg (due compresse da 375 mg) per via orale tre volte al giorno, a distanza di circa 7-9 ore) per 12 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Telaprevir
Altri nomi:
  • Incivek®
Biologico: Peginterferone Alfa-2a
Altri nomi:
  • Pegasys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
Follow-up post-trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono SVR12 in soggetti naive al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Proporzione di soggetti con eventi dermatologici correlati a rash
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di trattamento
Fino a 12 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che sviluppano anomalie citopeniche insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Anomalie citopeniche insorte durante il trattamento [anemia definita da emoglobina (Hb) < 10 g/dL e/o neutropenia definita da conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750/mm3 e/o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000/mm3]
Fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con sintomi muscoloscheletrici/influenzali associati all'interferone durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono SVR24 [Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)] alla Settimana 24 di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 24
SVR24 = risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Follow-up post-trattamento Settimana 24
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), riduzioni della dose e interruzioni dovute a eventi avversi fino alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Massimo 72 settimane
Massimo 72 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono SVR12 con un regime di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta virologica rapida estesa (eRVR) (HCV RNA < target LLOQ non rilevato alle settimane 4 e 12 di trattamento)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 di trattamento
Settimane 4 e 12 di trattamento
Punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fino alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Massimo 72 settimane
Massimo 72 settimane
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio emerse dal trattamento per grado di tossicità fino alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Massimo 72 settimane
Massimo 72 settimane
Proporzione di soggetti con i seguenti sintomi neuropsichiatrici associati all'interferone durante il trattamento attraverso l'EOT
Lasso di tempo: Massimo 48 settimane
Sintomi psichiatrici (depressione, irritabilità o insonnia)
Massimo 48 settimane
Associazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nell'interleuchina 28B (IL28B) (incluso rs12979860) o nel trasportatore equilibrativo dei nucleosidi 1 (ENT1) con le risposte cliniche
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
Per ogni SNP in ogni gene candidato, le frequenze alleliche e genotipiche saranno riassunte per regime di trattamento
Follow-up post-trattamento Settimana 12
Varianti resistenti associate a fallimento virologico fino alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Massimo 72 settimane
Massimo 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-021
  • 2011-005409-65 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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